Qutenza

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

kapsaicyna

Available from:

Grunenthal GmbH

ATC code:

N01BX04

INN (International Name):

capsaicin

Therapeutic group:

Środki znieczulające

Therapeutic area:

Nerwoból

Therapeutic indications:

Qutenza jest wskazana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u osób dorosłych samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi produktami.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QUTENZA 179 MG PLASTRY LECZNICZE
kapsaicyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qutenza
3
Jak stosować lek Qutenza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Qutenza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUTENZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków
znieczulających.
Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego
u dorosłych pacjentów w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów,
u których występują nerwobóle z
powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych
może nastąpić w wyniku
różnych chorób, takich jak półpasiec,zakażenie wirusem HIV,
cukrzyca, stosowania pewnych leków i
innych chorób. Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech
tygodni po zastosowaniu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASOSOWANIEM LEKU QUTENZA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU QUTENZA

jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, (obecną również w
papryce chili) lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed roz

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qutenza 179 mg plastry lecznicze
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy plaster leczniczy o powierzchni 280 cm
2
zawiera 179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów
kapsaicyny na cm
2
plastra.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tuba żelu oczyszczającego 50 g dla produktu Qutenza zawiera
0,2 mg/g butylohydroksyanizolu
(E320)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Plaster leczniczy.
Każdy plaster leczniczy ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) i składa się ze strony przylegającej
zawierającej substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej
warstwy podkładowej. Strona
przylegająca pokryta jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną,
poprzecznie naciętą folią
ochronną. Na zewnętrznej powierzchni warstwy podkładowej znajduje
się nadruk „capsaicin 8%”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu
neuropatycznego u dorosłych pacjentów
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy
personel medyczny pod nadzorem
lekarza.
Dawkowanie
Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej bolesne
miejsca na skórze (z zastosowaniem
maksymalnie 4 plastrów). Lekarz lub inny specjalista ochrony zdrowia
powinien określić bolesne
miejsce i zaznaczyć je na skórze.Plaster Qutenza należy nałożyć
na nieuszkodzoną, niepodrażnioną,
suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii
w przebiegu zakażenia HIV, w
bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych
miejscach (np. w neuralgii
popółpaścowej).
Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza
można powtarzać co 90 dni. Ponowne
leczenie po mniej niż 90 dniach może być rozważane dla
poszczegolnych pacjentów tylko po starannej
ocenie przez lekarza (