Quinsair
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
levofloxacin
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Kod ATC:
J01MA12
INN (International Nazwa):
levofloxacin
Grupa terapeutyczna:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Dziedzina terapeutyczna:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Wskazania:
Quinsair este indicat pentru tratamentul infecției cronice infecții pulmonare provocate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienții adulți cu fibroză chistică. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-03-25
Ulotka dla pacjenta
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU PACIENT
QUINSAIR 240 MG
SOLUȚIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
levofloxacină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ
LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Quinsair
3.
Cum să utilizați Quinsair
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quinsair
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QUINSAIR
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină.
Acesta aparține unui grup de
antibiotice numit fluorochinolone.
Quinsair este utilizat pentru tratamentul
INFECȚIILOR PULMONARE cauzate de _Pseudomonas aeruginosa _la
pacienții adulți cu
FIBROZĂ
CHISTICĂ
. Este un medicament antibiotic care este respirat (inhalat) direct
în
plămâni, unde distruge bacteriile care provoacă infecția. Ajută
la îmbunătățirea respirației la
persoanele cu fibroză chistică.
2.
CE TREBUIE
SĂ
ȘTIȚI ÎNAINTE
SĂ
UTILIZAȚI QUINSAIR
NU
UT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quinsair 240 mg soluție de inhalat prin nebulizator
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține
levofloxacină hemihidrat echivalent cu
levofloxacină 100 mg. Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat prin nebulizator.
Soluție limpede, de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare
cronice determinate de _Pseudomonas _
_aeruginosa_ la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct.
5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la
utilizarea corespunzătoare a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 240 mg (o fiolă) administrată prin
inhalare de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Dozele trebuie inhalate cât mai exact posibil la intervale de 12 ore.
Quinsair este administrat în cicluri alternative de tratament de
câte 28 zile, urmate de 28 zile fără
tratament. Tratamentul ciclic poate fi continuat atâta timp cât
medicul consideră că pacientul prezintă
un beneficiu clinic.
Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce
pacientul își aduce aminte, cu condiția
să existe un interval de cel puțin 8 ore înaintea inhalării dozei
următoare. Pacienții nu trebuie să
inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza
omisă.
Dacă apare bronhospasm simptomatic acut după administrarea Quinsair,
pacienții pot prezenta
ameliorări p
Przeczytaj cały dokument
