Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Agenti antineoplastici
neuroblastoma
Qarziba è indicato per il trattamento di ad alto rischio di neuroblastoma in pazienti di età compresa tra 12 mesi e di cui sopra, che hanno in precedenza ricevuto chemioterapia di induzione e ha raggiunto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, così come i pazienti con storia di recidiva o refrattaria neuroblastoma, con o senza la presenza di malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in atto attivamente deve essere stabilizzata con altre misure idonee. In pazienti con una storia di recidivato/refrattario e di malattia in pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa dopo terapia di prima linea, Qarziba dovrebbe essere combinato con interleuchina 2 (IL 2).
Revision: 16
autorizzato
2017-05-08
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE dinutuximab beta Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Qarziba e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Qarziba 3. Come usare Qarziba 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Qarziba 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È QARZIBA E A COSA SERVE Qarziba contiene dinutuximab beta, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "anticorpi monoclonali". Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e si legano ad altre proteine specifiche nell’organismo. Dinutuximab beta si lega alla molecola conosciuta come disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa attiva il sistema immunitario dell’organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali. Qarziba è USATO PER IL TRATTAMENTO DI NEUROBLASTOMA che presenta un elevato rischio di recidiva dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali per ricostruire il sistema immunitario. È inoltre usato per il trattamento di neuroblastoma che si è ripresentato (recidivante) o che potrebbe non essere stato completamente curato con le terapie precedenti. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, il medico st Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta. Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 mL. Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido da incolore a leggermente giallo. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti a partire dai 12 mesi di età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di induzione conseguendo almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, nonché in pazienti con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o senza malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase di progressione attiva dovrebbe essere stabilizzata mediante altre misure adeguate. In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria e in pazienti che non hanno conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea, Qarziba deve essere associato a terapia con interleuchina-2 (IL-2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapie oncologiche. Deve essere somministrato da operatori san Przeczytaj cały dokument