Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dinutuximab beta

Saadav alates:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dinutuximab beta

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

neuroblastoma

Näidustused:

Qarziba è indicato per il trattamento di ad alto rischio di neuroblastoma in pazienti di età compresa tra 12 mesi e di cui sopra, che hanno in precedenza ricevuto chemioterapia di induzione e ha raggiunto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di cellule staminali, così come i pazienti con storia di recidiva o refrattaria neuroblastoma, con o senza la presenza di malattia residua. Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in atto attivamente deve essere stabilizzata con altre misure idonee. In pazienti con una storia di recidivato/refrattario e di malattia in pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa dopo terapia di prima linea, Qarziba dovrebbe essere combinato con interleuchina 2 (IL 2).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-05-08

Infovoldik

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
dinutuximab beta
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Qarziba e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Qarziba
3.
Come usare Qarziba
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Qarziba
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È QARZIBA E A COSA SERVE
Qarziba contiene dinutuximab beta, che appartiene a un gruppo di
medicinali denominati "anticorpi
monoclonali". Queste sono proteine che in modo specifico riconoscono e
si legano ad altre proteine
specifiche nell’organismo. Dinutuximab beta si lega alla molecola
conosciuta come
disialoganglioside 2 (GD2), presente nelle cellule tumorali, e questa
attiva il sistema immunitario
dell’organismo, portandolo ad attaccare le cellule tumorali.
Qarziba è
USATO PER IL TRATTAMENTO DI NEUROBLASTOMA
che presenta un elevato rischio di recidiva
dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali
per ricostruire il sistema
immunitario. È inoltre usato per il trattamento di neuroblastoma che
si è ripresentato (recidivante) o
che potrebbe non essere stato completamente curato con le terapie
precedenti.
Prima del trattamento del neuroblastoma recidivante, il medico
st

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Qarziba 4,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Ogni flaconcino contiene 20 mg di dinutuximab beta in 4,5 mL.
Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico
umano/murino prodotto in una linea
cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Liquido da incolore a leggermente giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Qarziba è indicato nel trattamento del neuroblastoma ad alto rischio
in pazienti a partire dai 12 mesi di
età che sono stati precedentemente sottoposti a chemioterapia di
induzione conseguendo almeno una
risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto di
cellule staminali, nonché in pazienti
con storia clinica di neuroblastoma recidivante o refrattario, con o
senza malattia residua. Prima del
trattamento del neuroblastoma recidivante, qualsiasi malattia in fase
di progressione attiva dovrebbe
essere stabilizzata mediante altre misure adeguate.
In pazienti con una storia clinica di malattia recidivante/refrattaria
e in pazienti che non hanno
conseguito una risposta completa dopo una terapia di prima linea,
Qarziba deve essere associato a
terapia con interleuchina-2 (IL-2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Qarziba è ristretto al solo uso ospedaliero e deve essere
somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso di terapie oncologiche. Deve essere
somministrato da operatori san