Purevax RCPCh
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AJ03
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Grupa terapeutyczna:
Gatti
Dziedzina terapeutyczna:
Prodotti immunologici per felidae,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Insorti di immunità sono stati dimostrati una settimana dopo il corso di vaccinazione primaria per rinotracheite, calicivirus, Chlamydophila felis e componenti di panleucopenia. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PUREVAX RCPCH LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCPCh
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
LIOFILIZZATO:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
...................................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
....................................
≥
2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
attenuata (ceppo 905)
.......................................................................
≥
10
3,0
DIU
50
2
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina, max.
...........................................................................................................................
28 µg
SOLVENTE:
Acqua per preparazioni iniettabili
..........................................................................
q.b. a 1 ml o a 0,5 ml.
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari
2
dose infettante il 50% delle uova
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti della in
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Purevax RCPCh liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
In una dose da 1 ml o da 0,5 ml:
Liofilizzato:
PRINCIPI ATTIVI:
Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2)
.................................. .
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigeni del calicivirus felino inattivato (ceppi FCV 431 e G1)
....................................
≥
2,0 U.ELISA
_Chlamydophila felis_
attenuata (ceppo 905)
.......................................................................
≥
10
3,0
DIU
50
2
Virus attenuato della panleucopenia felina (PLI IV)
.......................................................
≥
10
3,5
DICC
50
1
ECCIPIENTE:
Gentamicina, max
...........................................................................................................................
28 µg
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili
.........................................................................
q.b. a 1 ml o a 0,5 ml.
1
dose infettante il 50% delle colture cellulari
2
dose infettante il 50% delle uova
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pellet beige omogeneo.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età:
-
nei confronti della rinotracheite virale felina, per la riduzione dei
sintomi clinici,
-
nei confronti della infezione da calicivirus felino, per la riduzione
dei sintomi clinici,
-
nei confronti della infezione da C
_hlamydophila felis,_
per la riduzione dei sintomi clinici,
-
nei confronti della panleucopenia felina, per la prevenzione della
mortalità e dei sintomi clinici.
L’inizio dell’immunità per le componenti rinotracheite,
calicivirosi,
_Chlamyd
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