Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
células mononucleares de sangue periférico autólogo, incluindo um mínimo de 50 milhões de células autólogas CD54 + ativadas com fator de fosfatase do ácido prostático, fator de estimulação de colônias de granulócitos e macrófagos
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Outros imunoestimulantes
Neoplasias Prostáticas
Provenge é indicado para o tratamento de câncer de próstata resistente ao castro assintomático ou minimamente sintomático (não visceral) em adultos do sexo masculino em que a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada.
Revision: 1
Retirado
2013-09-06
27 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 28 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PROVENGE 50 X 10 6 CÉLULAS CD54 + /250ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO. Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isso irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Provenge e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Provenge 3. Como utilizar Provenge 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Provenge 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PROVENGE E PARA QUE É UTILIZADO Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata. É composto por células imunitárias (parte do sistema natural de defesa do seu corpo) retiradas do seu próprio sangue (também chamadas células imunitárias autólogas). Estas células imunitárias são então misturadas com um antigénio (uma proteína capaz de estimular o seu sistema imunitário) numa fábrica específica. Quando administrado gota-a-gota (perfusão) na sua veia, Provenge atua ensinando as suas células imunitárias a reconhecer e combater as células do cancro da próstata. Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medi Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 ▼ Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Provenge 50 x 10 6 células CD54 + /250 ml dispersão para perfusão. _ _ _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um saco contém células mononucleares autólogas de sangue periférico ativadas com PAP-GM-CSF (fator estimulador de colónias de macrófagos e granulócitos ligado à fosfatase ácida prostática), incluindo um mínimo de 50 x 10 6 células CD54 + autólogas. A composição celular e o número de células presentes por dose de Provenge irá variar de acordo com a leucaferese realizada ao doente. Para além das células apresentadoras de antigénio (APC), o produto final irá então conter células T, células B, células _natural killer_ (NK) e outras células. Excipientes com efeito conhecido Este medicamento contém cerca de 800 mg de sódio e 45 mg de potássio por perfusão. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão. A dispersão é ligeiramente turva, com uma cor creme a rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Provenge está indicado para o tratamento do cancro da próstata metastizado resistente à castração, assintomático ou minimamente sintomático (não visceral), em doentes adultos do sexo masculino para quem a quimioterapia ainda não está clinicamente indicada. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ Provenge tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento clínico do cancro da próstat Przeczytaj cały dokument