Profender
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-06-2016
Składnik aktywny:
emodepside, le praziquantel
Dostępny od:
Vetoquinol S.A.
Kod ATC:
QP52AA51
INN (International Nazwa):
emodepside, praziquantel
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs
Wskazania:
CatsFor les chats souffrant d', ou à risque de, mixte infections parasitaires causées par les vers ronds et les vers plats des espèces suivantes:les vers ronds (Nématodes)Toxocara cati (adulte mature et immature adulte, L4 et L3);Toxocara cati (larves L3) – traitement des reines au cours de la fin de la grossesse pour prévenir lactogènes de transmission à la descendance;Toxascaris leonina (adulte mature et immature adulte et L4);Ancylostoma tubaeforme (adulte mature et immature adulte et L4). Les vers plats (Cestodes)Dipylidium caninum (adulte mature et immature adulte);Taenia taeniaeformis (adultes);Echinococcus multilocularis (adultes). LungwormsAelurostrongylus abstrusus (adultes). DogsFor les chiens souffrant d', ou à risque de, mixte infections parasitaires causées par les vers ronds et les vers plats des espèces suivantes:les vers ronds (nématodes):Toxocara canis (adulte mature et immature adulte, L4 et L3);Toxascaris leonina (adulte mature et immature adulte et L4);Ancylostoma caninum (adulte mature et immature adulte), Uncinaria stenocephala (adulte mature et immature adulte), Trichuris vulpis (adulte mature et immature adulte et L4);les vers plats (Cestodes):Dipylidium caninum;Taenia spp. ;Echinococcus multilocularis (adulte mature et immature);Echinococcus granulosus (adulte mature et immature).
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2005-07-27
Ulotka dla pacjenta
51
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PROFENDER 15 MG/3 MG COMPRIMÉS POUR PETITS CHIENS
CARTON EXTÉRIEUR, PRÉSENTATION DE 2 (OU 4) COMPRIMÉS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits
chiens
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
3 mg d’emodepside, 15 mg de praziquantel.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération modifiée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 comprimés
4 comprimés
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
6.
INDICATION(S)
Vermifuge, contre les vers ronds et les vers plats.
Pour connaître les indications exactes, incluant les espèces et les
stades larvaires, se référer à la
notice.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Administration par voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
52
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine de façon à
protéger de l’humidité.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination: lire la notice.
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance
vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Vetoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, France
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/05/054/018 2 comprimés
EU/2/05/054/019 4 comprimés
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
53
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PROFENDER 15 MG/3 MG COMPRIMÉS POUR PETITS CHIENS
CARTON EXTÉRIEUR, PRÉSENTATION DE 10 (24 OU 50) COMPRIMÉS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Prof
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
[pipettes unidoses]
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Profender 30 mg/7,5 mg solution pour spot-on pour petits chats
Profender 60 mg/15 mg solution pour spot-on pour chats moyens
Profender 96 mg/24 mg solution pour spot-on pour grands chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPES ACTIFS:
Profender contient 21,4 mg/ml d’emodepside et 85,8 mg/ml de
praziquantel.
Chaque dose unitaire (pipette) de Profender contient:
VOLUME
EMODEPSIDE
PRAZIQUANTEL
Profender pour Petits Chats
(
0,5 – 2,5 kg)
0,35 ml
7,5 mg
30 mg
Profender pour Chats Moyens
(> 2,5 – 5 kg)
0,70 ml
15 mg
60 mg
Profender pour Grands Chats
(> 5 – 8 kg)
1,12 ml
24 mg
96 mg
EXCIPIENTS:
5,4 mg/ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour spot-on.
Solution jaune clair à brune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’infestations
parasitaires mixtes causées par les vers
ronds, les vers plats et les strongles respiratoires des espèces
suivantes :
Vers ronds (Nématodes)
_Toxocara cati _(stades adulte mature et immature et stades larvaires
L3 et L4)
_Toxocara cati_ (stade larvaire L3) – traitement des femelles en fin
de gestation en prévention d’une
transmission à la portée via l’allaitement.
_Toxascaris leonina _(stades adulte mature et immature et stade
larvaire L4)
3
_Ancylostoma tubaeforme _(stades adulte mature et immature et stade
larvaire L4)
Vers plats (Cestodes)
_Dipylidium caninum _(stades adulte mature et immature)
_Taenia taeniaeformis _(stade adulte)
_Echinococcus multilocularis _(stade adulte)
Strongles respiratoires
_Aelurostrongylus abstrusus_ (stade adulte)
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant
moins de 0,5 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principe
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