Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu citomegalovirus
Prevymis este indicat pentru profilaxia reactivarea de citomegalovirus (CMV) şi boala în adulţi beneficiarii CMV-seropozitiv [R +] un transplant de celule stem hematopoietice alogene (HSCT). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenți antivirali.
Revision: 15
Autorizat
2018-01-08
79 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 240 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREVYMIS 240 mg comprimate filmate letermovir 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚE LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză . Vezi prospectul p entru informaţii suplimentare . 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi , cu o cantitate suficientă de apă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul ori g inal pentru a fi protejat de umiditate. 80 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1245/001 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PREVYMIS 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL c od de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 81 MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 240 MG 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREVYMIS 240 mg comprimate letermovir 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSD 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8 Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREVYMIS 240 mg comprimate filmate PREVYMIS 480 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ PREVYMIS 240 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 240 mg. PREVYMIS 480 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine letermovir 480 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat de 240 mg conţine lactoză 4 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat filmat de 480 mg conţine lactoză 6,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) PREVYMIS 240 mg comprimate filmate Comprimat oval , de culoare galbenă , cu dimensiunile de 16,5 mm x 8,5 mm, marcat cu „591” pe o față şi cu logo -ul companiei pe cealaltă față . PREVYMIS 480 mg comprimate filmate Comprimat oval, biconvex, de culoare roz, cu dimensiunile de 21,2 mm x 10,3 mm, marcat cu „595” pe o față şi cu logo -ul companiei pe cealaltă față . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) şi al bolii induse de virusul citomegalic la adulţi CMV - seropozitivi [R+] la care s- a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH). PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al bolii induse de CMV la adulții CMV - seronegativi la care s- a efectuat un transplant de rinichi de la un donator CMV -seropozitiv [D+/R-]. Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale. 3 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul cu PREVYMIS trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienț ilor la care s- a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoetice sau transplant de rinichi. Doze PREVYMIS este disponibil şi sub formă de concentrat pentru soluţie per Przeczytaj cały dokument