Prevenar 13
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2015
Składnik aktywny:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J07AL02
INN (International Nazwa):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vacinas
Dziedzina terapeutyczna:
Pneumococcal Infections; Immunization
Wskazania:
Imunização ativa para prevenção de doenças invasivas, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae em lactentes, crianças e adolescentes de 6 semanas a 17 anos de idade. Imunização ativa para a prevenção da doença invasiva causada por Streptococcus pneumoniae em adultos ≥18 anos de idade e idosos. Veja as seções 4. 4 e 5. 1 para informações sobre proteção contra serotipos pneumocócicos específicos. O uso de Prevenar 13 deve ser determinada com base nas recomendações oficiais, levando em consideração o risco de doença invasiva em diferentes grupos de idade, co-morbidades subjacentes, bem como a variabilidade da subtipo epidemiologia em diferentes áreas geográficas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 45
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-12-09
Ulotka dla pacjenta
98
B. FOLHETO INFORMATIVO
99
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PREVENAR 13 SUSPENSÃO INJETÁVEL
vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA SER
ADMINISTRADA A SI OU À SUA CRIANÇA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança. Não
deve dá-la a outros.
-
Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Prevenar 13 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Prevenar 13 ser administrado a si ou
à sua criança
3.
Como se administra Prevenar 13
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Prevenar 13
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PREVENAR 13 E PARA QUE É UTILIZADO
Prevenar 13 é uma vacina pneumocócica administrada a:
CRIANÇAS DESDE AS 6 SEMANAS ATÉ AOS 17 ANOS, para ajudar a proteger
contra doenças tais como:
meningite (inflamação à volta do cérebro), sépsis ou bacteriemia
(bactérias na corrente
sanguínea), pneumonia (infeção nos pulmões) e infeções nos
ouvidos
ADULTOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 18 ANOS, para ajudar a prevenir
doenças tais como:
pneumonia (infeção nos pulmões), sépsis ou bacteriemia (bactérias
na corrente sanguínea) e
meningite (inflamação à volta do cérebro),
causadas por 13 tipos da bactéria _Streptococcus pneumoniae_.
Prevenar 13 confere proteção contra 13 tipos da bactéria
_Streptococcus pneumoniae_, e substitui
Prevenar, que conferia proteção contra 7 tipos.
A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios
anticorpos, os quais o protegem a si
ou à sua criança destas
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Prevenar 13 suspensão injetável
vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contém:
Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 3 do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 6A do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos
1
4,4
g
Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos
1
2,2
g
Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
1
2,2
g
1
Conjugado com a proteína transportadora CRM
197
, adsorvido em fosfato de alumínio.
1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32
g de proteína transportadora CRM
197
e 0,125 mg de
alumínio.
Excipientes com efeito conhecido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão branca homogénea.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e
otite média aguda causada por
_Streptococcus pneumoniae,_ em lactentes, crianças e adolescentes
desde as 6 semanas até aos 17 anos
de idade.
Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva e pneumonia
causada por _Streptococcus _
_pneumoniae_ em adultos de idade igual ou superior a 18 anos e em
idosos.
Relativamente à informação sobre a proteção contra serotipos
pneumocócicos específicos, ver secções
4.4 e 5.1.
3
A utilização de Prevenar 13 deve ser estabelecida com base em
recomendações oficiais que tenham
em consideração
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