Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pregabalin
Zentiva k.s.
N03AX16
pregabalin
Antiepileptics,
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Nevropatske painPregabalin Zentiva k. je indiciran za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Zentiva k. je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne anksioznosti disorderPregabalin Zentiva k. je primerna za zdravljenje splošne anksiozne motnje (GAD) pri odraslih.
Revision: 13
Umaknjeno
2017-02-27
26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1166/001 EU/1/16/1166/002 EU/1/16/1166/003 EU/1/16/1166/004 EU/1/16/1166/029 EU/1/16/1166/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule pregabalin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Zentiva logo 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule pregabalin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 98 trdih kapsul 100 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 5 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 7,5 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 10 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 15 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 20 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 22,5 mg laktoze monohidrata. Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 30 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 3. FARMACEVTSKA O Przeczytaj cały dokument