Pregabalin Zentiva k.s.
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-03-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-03-2023
Public Assessment Report
(PAR)
20-03-2023
Active ingredient:
pregabalin
Available from:
Zentiva k.s.
ATC code:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Therapeutic group:
Antiepileptics,
Therapeutic area:
Anxiety Disorders; Neuralgia; Epilepsy
Therapeutic indications:
Nevropatske painPregabalin Zentiva k. je indiciran za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih. EpilepsyPregabalin Zentiva k. je označen kot adjunctive terapija pri odraslih z delni epileptični napadi z ali brez sekundarne posplošitev. Splošne anksioznosti disorderPregabalin Zentiva k. je primerna za zdravljenje splošne anksiozne motnje (GAD) pri odraslih.
Product summary:
Revision: 13
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2017-02-27
Patient Information leaflet
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka republika
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1166/001
EU/1/16/1166/002
EU/1/16/1166/003
EU/1/16/1166/004
EU/1/16/1166/029
EU/1/16/1166/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule
pregabalin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva logo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule
pregabalin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat. Za nadaljnje informacije glejte navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 trdih kapsul
21 trdih kapsul
56 trdih kapsul
84 trdih kapsul
98 trdih kapsul
100 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 25 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 47,57
mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 5 mg
laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 7,5 mg
laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 10 mg
laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 15 mg
laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 20 mg
laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 22,5
mg laktoze monohidrata.
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje tudi 30 mg
laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
3.
FARMACEVTSKA O
Read the complete document
