Praxbind
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2015
Składnik aktywny:
idarucizumab
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
V03AB
INN (International Nazwa):
idarucizumab
Grupa terapeutyczna:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Dziedzina terapeutyczna:
Krwotok
Wskazania:
Praxbind jest specyficzny agentem odwrócenie do dabigatran i jest wskazany u dorosłych pacjentów z Èteksilat (dabigatran èteksilat) przy szybkiej jego unieważnienie przeciwzakrzepowe działanie, wymaga:do natychmiastowej operacji/pilnych zabiegów;w niebezpiecznych dla życia lub niekontrolowanego krwawienia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2015-11-20
Ulotka dla pacjenta
26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA I
UŻYTKOWNIKA
PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
idarucyzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA. NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE LEK TEN STOSOWANY JEST NAJCZĘŚCIEJ
W STANACH NAGŁYCH I TO LEKARZ
PODEJMUJE DECYZJĘ, CZY NALEŻY GO ZASTOSOWAĆ U PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Praxbind
3.
Jak stosować lek Praxbind
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Praxbind
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRAXBIND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PRAXBIND
Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab. Idarucyzumab
jest swoistym czynnikiem
odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego
krew, który blokuje pewną
substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia
krwi.
Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu
zablokowania jego działania.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PRAXBIND
Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych stanach medycznych,
jeśli lekarz zdecyduje, że
konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa:
-
W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie
nagłym.
-
W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PRAXBIND
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Praxbind należy omówić to z
lekarzem lub pielęgniar
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg
idarucyzumabu.
Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w 50 ml.
Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek
jajnika chomika chińskiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu w 50 ml (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do
żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym czynnikiem odwracającym
działanie dabigatranu i jest
wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem
leczniczym Pradaxa (eteksylan
dabigatranu), gdy konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania
przeciwzakrzepowego:
W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie
nagłym.
W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach
szpitalnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 5 g idarucyzumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml).
3
W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu
nastąpił nawrót stężeń
niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie
czasu krzepnięcia (patrz
punkt 5.1).
Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucyzumabu w
następujących sytuacjach:
nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu
krzepnięcia lub
w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie
zaobserwowania
przedłużonych czasów krzepnięcia lub
pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu
chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym
i mają przedłużone czasy krzepnięcia.
Istotne parametr
Przeczytaj cały dokument
