Praxbind

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Praxbind
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Praxbind
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • WSZYSTKICH INNYCH LECZNICZYCH PRODUKTÓW
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Krwotok
  • Wskazania:
  • Praxbind jest specyficzny agentem odwrócenie do dabigatran i jest wskazany u dorosłych pacjentów z Èteksilat (dabigatran èteksilat) przy szybkiej jego unieważnienie przeciwzakrzepowe działanie, wymaga: do natychmiastowej operacji/pilnych zabiegów, w niebezpiecznym dla życia lub niekontrolowanego krwawienia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003986
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003986
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Praxbind

idarucizumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Praxbind. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?

Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku

Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im. Praxbind służy do szybkiego

przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem

chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.

Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.

Jak stosować produkt Praxbind?

Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki). Zalecana

dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.

Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach

szpitalnych.

Jak działa produkt Praxbind?

Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało

Praxbind

EMA/634867/2015

Strona 2/2

określone struktury (zwane antygenami) oraz przyłączało się do tych struktur. Praxbind działa

przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi. Powoduje to szybkie zatrzymanie

przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w

badaniach?

Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy

wcześniej otrzymywali dabigatran. W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo

(leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby. Wyniki pokazują, że lek Praxbind

był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od

użycia. W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów,

którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas

stosowania leku Pradaxa. Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu

zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca” (migotanie przedsionków).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?

W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi

działaniami niepożądanymi.

Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Praxbind?

Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa

i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się. Zakres korzyści leku Praxbind zależy od

ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia. Nie zidentyfikowano żadnych

działań niepożądanych. Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego

dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Praxbind?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika

Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Idarucyzumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

pacjenta. Należy pamiętać, że lek ten stosowany jest najczęściej w stanach nagłych i to lekarz

podejmuje decyzję, czy należy go zastosować u pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind

Jak stosować lek Praxbind

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Praxbind

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Praxbind

Lek Praxbind jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku

rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie

krzepnięcia krwi. Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu

zablokowania jego działania.

Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab.

W jakim celu stosuje się lek Praxbind

Lek Praxbind stosuje się u osób dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że

konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa.

W razie nieplanowanej operacji/zabiegów chirurgicznych w trybie nagłym.

W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma chorobę genetyczną zwaną dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim

przypadku substancja o nazwie sorbitol zawarta w tym leku może spowodować poważne

działania niepożądane.

Lekarz uwzględni te informacje przed podaniem pacjentowi leku Praxbind.

Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu. Nie usunie z organizmu innych leków

stosowanych w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi.

Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów

krwi. Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu

zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych informacji na temat stosowania leku Praxbind u dzieci.

Lek Praxbind a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek ten został opracowany wyłącznie w celu wiązania się z dabigatranem. Jest bardzo mało

prawdopodobne, aby lek Praxbind wywierał wpływ na działanie innych leków lub aby inne leki

wywierały wpływ na działanie leku Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma żadnych informacji na temat działania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Lek

Praxbind nie wpływa na działanie organizmu jako takiego, w związku z czym lekarz może

zdecydować o podaniu tego leku pacjentce, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają możliwe

zagrożenia.

Lek Praxbind zawiera sód

Lek zawiera 50 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,5%

maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3.

Jak stosować lek Praxbind

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).

W rzadkich przypadkach po podaniu pierwszej dawki leku Praxbind we krwi pacjenta może nadal

znajdować się za dużo dabigatranu i w określonych sytuacjach lekarz może zdecydować o podaniu

drugiej dawki leku wynoszącej 5 g.

Lekarz lub pielęgniarka poda ten lek pacjentowi w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (kroplówki) do

żyły.

Po podaniu leku Praxbind lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia zapobiegającego powstawaniu

zakrzepów krwi. Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku

Praxbind.

Na końcu niniejszej ulotki zamieszczono dokładne instrukcje dla lekarza i pielęgniarki dotyczące

podawania leku Praxbind (patrz „Instrukcja postępowania”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Praxbind

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Praxbind

Substancją czynną leku jest idarucyzumab.

Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Praxbind i co zawiera opakowanie

Praxbind roztwór do wstrzykiwań / do infuzji to przejrzysty do lekko opalizującego roztwór w kolorze

bezbarwnym do żółtawego, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy butylowej i

aluminiowym wieczkiem.

Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Wytwórca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie odwraca

działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych.

Produkt Praxbind może być stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem podtrzymującym

uznanym za właściwe w danym przypadku.

W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać

nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z

dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych, które należy

uwzględnić biorąc pod uwagę korzyści z leczenia produktem Praxbind w sytuacji nagłej. Jeśli lek

Praxbind jest podawany u tych pacjentów, wymagana jest nasilona opieka medyczna podczas

ekspozycji na produkt leczniczy Praxbind i w ciągu 24 godzin po ekspozycji.

Dawkowanie i podawanie:

Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g produktu leczniczego Praxbind w następujących

sytuacjach:

nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia;

w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania

przedłużonych czasów krzepnięcia lub

pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i

mają przedłużone czasy krzepnięcia.

Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas

trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).

Nie badano maksymalnej dawki dziennej.

Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów

trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.

U pacjentów leczonych dabigatranem występują choroby podstawowe, zwiększające podatność na

zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko

powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W celu ograniczenia ryzyka należy

rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, gdy tylko będzie to właściwe ze względów

medycznych.

Leczenie produktem Pradaxa (eteksylan dabigatranu) może być wznowione 24 godziny po podaniu

produktu Praxbind, pod warunkiem, że pacjent jest stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią

hemostazę.

Po podaniu produktu Praxbind podawanie innych leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny

drobnocząsteczkowej) można rozpocząć w dowolnym momencie pod warunkiem, że pacjent jest

stabilny klinicznie i osiągnięto odpowiednią hemostazę.

Instrukcja postępowania

Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Do podania produktu

Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego. Przed i po zakończeniu infuzji

należy przepłukać linię 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Nie wolno podawać

jednocześnie żadnej innej infuzji przez ten sam dostęp żylny.

Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych

środków konserwujących.

Przed użyciem nieotwarta fiolka może być przechowana w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez

okres do 48 godzin pod warunkiem zachowania jej w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem. Po otwarciu fiolki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną idarucyzumabu po otwarciu

opakowania przez 6 godzin w temperaturze pokojowej. Należy chronić roztwór przed ekspozycją na

działanie światła dłuższe niż 6 godzin (dotyczy nieotwartych i (lub) używanych fiolek).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu, chyba że

metoda otwierania chroni przed skażeniem mikrobiologicznym. Jeśli produkt nie zostanie użyty

natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania po otwarciu ponosi użytkownik.

Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem Praxbind a zestawami do infuzji z

polichlorku winylu, polietylenu ani poliuretanu, ani ze strzykawkami z polipropylenu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety