Praluent

Kraj: Unia Europejska

Język: islandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
15-02-2024

Składnik aktywny:

Alirocumab

Dostępny od:

Sanofi Winthrop Industrie

Kod ATC:

C10AX14

INN (International Nazwa):

alirocumab

Grupa terapeutyczna:

Lipid breytandi lyf

Dziedzina terapeutyczna:

Dýrarannsóknir

Wskazania:

Aðal hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemiaPraluent er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur Praluent er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir:ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til áhrif á GEGN-C, hjarta atburðum og íbúa lærði að sjá kafla 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 21

Status autoryzacji:

Leyfilegt

Data autoryzacji:

2015-09-23

Ulotka dla pacjenta

                                52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRALUENT 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
PRALUENT 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
PRALUENT 300 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
alirocumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Praluent
3.
Hvernig nota á Praluent
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Praluent
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRALUENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM PRALUENT
•
Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
•
Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að
festa sig við markefni í líkamanum).
Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur
einstök prótein. Alirocumab
binst við PCSK9.
VERKUN PRALUENT
Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma“ kólesterólsins
(einnig kallað LDL-kólesteról). Praluent
hindrar prótein sem kallast PCSK9.
•
PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta.
•
„Slæma“ kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með
bindingu við sértæka „viðtaka“
(tengistöð) í lifrinni.
•
PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni – það veldur því
að meira er af „slæma“ kólesterólinu
en á að vera.
•
Með því 
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml
lausn.
Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg alirocumab í 2 ml
lausn.
Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA
raðbrigðaerfðatækni í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus til fölgul.
pH: 5,7 – 6,3
Osmólalstyrkur (osmolality):
Praluent 75 mg stungulyf, lausn
293 - 439 mOsmól/kg
Praluent 150 mg stungulyf, lausn
383 - 434 mOsmól/kg
Praluent 300 mg stungulyf, lausn
383 – 434 mOsmól/kg
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Frumkomin kólesterólhækkun í blóði og blönduð
blóðfituröskun
Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til
notkunar hjá fullorðnum með frumkomna
kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga
kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er
arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun og hjá börnum 8 ára og
eldri með arfblendna ættgenga
kólesterólhækkun:
-
í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum
blóðfitulækkandi meðferðum hjá
sjúklingum s
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta estoński 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu estoński 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego estoński 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 04-01-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 15-02-2024
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 15-02-2024
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 04-01-2024

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów