Praluent
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-01-2024
Składnik aktywny:
Alirocumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C10AX14
INN (International Nazwa):
alirocumab
Grupa terapeutyczna:
Agents de modification des lipides
Dziedzina terapeutyczna:
Dyslipidémies
Wskazania:
Hypercholestérolémie primaire et mixtes dyslipidaemiaPraluent est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée de statine ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Établi de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse Praluent est indiqué chez les adultes ayant établi les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques pour réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le taux de cholestérol LDL, comme complément de la correction des autres facteurs de risque:en combinaison avec la dose maximale tolérée de statine avec ou sans d'autres hypolipidémiants ou des traitements,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Pour les résultats de l'étude concernant les effets sur le taux de LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir la section 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2015-09-23
Ulotka dla pacjenta
57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PRALUENT 75 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
PRALUENT 150 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
PRALUENT 300 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI
alirocumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Praluent ?
3.
Comment utiliser Praluent ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Praluent ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PRALUENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE PRALUENT ?
•
Praluent contient la substance active alirocumab.
•
Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine
spécialisée, destinée à s’attacher à une
substance cible de l’organisme). Les anticorps monoclonaux sont des
protéines qui reconnaissent et se
lient à d’autres protéines uniques. L’alirocumab se lie au
PCSK9.
COMMENT PRALUENT AGIT-IL ?
Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais »
cholestérol (également dénommé « LDL
cholestérol »). Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
•
PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
•
Le « mauvais » cholestérol est normal
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 75 mg d’alirocumab
dans 1 ml de solution.
Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient 75 mg
d’alirocumab dans 1 ml de solution.
Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 150 mg
d’alirocumab dans 1 ml de solution.
Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli
Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg
d’alirocumab dans 2 ml de solution.
Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient 150 mg
d’alirocumab dans 1 ml de solution.
Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline
G1 (IgG1) produit dans des
cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection) en stylo pré-rempli/en seringue
pré-remplie.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
pH :5,7 - 6,3
Osmolarité :
Praluent 75 mg solution injectable
293 – 439mOsm/kg
Praluent 150 mg solution injectable
383 – 434mOsm/kg
Praluent 300 mg solution injectable
383 – 434mOsm/kg
3
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte
Praluent est indiqué chez l’adulte présentant une
hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et
non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et
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