국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Agents de modification des lipides
Dyslipidémies
Hypercholestérolémie primaire et mixtes dyslipidaemiaPraluent est indiqué chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime alimentaire:en association avec une statine ou d'une statine avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients incapables d'atteindre un taux de LDL-C objectifs avec la dose maximale tolérée de statine ou,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Établi de la maladie cardiovasculaire athéroscléreuse Praluent est indiqué chez les adultes ayant établi les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques pour réduire le risque cardiovasculaire en abaissant le taux de cholestérol LDL, comme complément de la correction des autres facteurs de risque:en combinaison avec la dose maximale tolérée de statine avec ou sans d'autres hypolipidémiants ou des traitements,seul ou en combinaison avec d'autres hypolipidémiants thérapies chez les patients qui prennent des statines intolérants, ou pour lesquels une statine est contre-indiqué. Pour les résultats de l'étude concernant les effets sur le taux de LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir la section 5.
Revision: 21
Autorisé
2015-09-23
57 B. NOTICE 58 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR PRALUENT 75 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI PRALUENT 150 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI PRALUENT 300 MG, SOLUTION INJECTABLE EN STYLO PRÉ-REMPLI alirocumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Praluent ? 3. Comment utiliser Praluent ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Praluent ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE PRALUENT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE PRALUENT ? • Praluent contient la substance active alirocumab. • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s’attacher à une substance cible de l’organisme). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines uniques. L’alirocumab se lie au PCSK9. COMMENT PRALUENT AGIT-IL ? Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »). Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 : • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie. • Le « mauvais » cholestérol est normal 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Praluent 75 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 75 mg d’alirocumab dans 1 ml de solution. Praluent 75 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient 75 mg d’alirocumab dans 1 ml de solution. Praluent 150 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 150 mg d’alirocumab dans 1 ml de solution. Praluent 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli Chaque stylo pré-rempli à usage unique contient 300 mg d’alirocumab dans 2 ml de solution. Praluent 150 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Chaque seringue pré-remplie à usage unique contient 150 mg d’alirocumab dans 1 ml de solution. Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection) en stylo pré-rempli/en seringue pré-remplie. Solution limpide, incolore à jaune pâle. pH :5,7 - 6,3 Osmolarité : Praluent 75 mg solution injectable 293 – 439mOsm/kg Praluent 150 mg solution injectable 383 – 434mOsm/kg Praluent 300 mg solution injectable 383 – 434mOsm/kg 3 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Praluent est indiqué chez l’adulte présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, et 전체 문서 읽기