Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
hunder
Otologicals
Behandling av akutt otitis externa og akutte eksaserbasjoner av residiverende otitis externa, assosiert med bakterier utsatt for orbifloxacin og sopp er utsatt for posaconazole, spesielt Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
autorisert
2008-06-23
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG FOR: POSATEX ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Posatex øredråper, suspensjon til hund. 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Orbifloksacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml 4. INDIKASJON(ER) Behandling av akutt ørebetennelse og akutt forverring av kronisk ørebetennelse forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for noen av stoffene i veterinærpreparatet, for kortikosteroider, andre soppmidler fra samme legemiddelgruppe (azoler) eller andre antibiotika av samme type (fluorokinoloner). 6. BIVIRKNINGER Milde erytematøse lesjoner har vært observert. Bruk av øredråper kan være assosiert med nedsatt hørsel. Dette er vanligvis forbigående og forekommer primært hos eldre hunder. 19 Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Til bruk i øret. En dråpe inneholder 267 mikrog orbifloksacin, 27 mikrog mometasonfuroat og 27 mikrog posakonazol. Ryst godt før bruk. Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang daglig. Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang daglig. Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en gang daglig. Behandl Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Posatex øredråper, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF(ER): Orbifloksacin 8,5 mg/ml Mometasonfuroat (som monohydrat) 0,9 mg/ml Posakonazol 0,9 mg/ml HJELPESTOFF(ER): Parafin, flytende For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øredråper, suspensjon. Hvit til off-white viskøs suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hunder 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av residiverende otitis externa forårsaket av bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol, spesielt _Malassezia _ _pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved perforert trommehinne. Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, noen av ingrediensene, kortikosteroider, andre antimykotiske stoffer i azolgruppen eller andre fluorokinoloner. Skal ikke brukes til drektige dyr. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa. Den primære årsaken bør identifiseres og behandles. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til resistensutvikling i en bakteriepopulasjon. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner som tidligere har respondert dårlig eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika. 3 Bruken av preparatet bør baseres på resistenstesting av isolerte bakterier, og/eller andre hensiktsmessige diagnostiske metoder. Kinoloner brukt i veterinærmedisin har blitt assosiert med bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Skal derfor ikke brukes til dyr yngre enn 4 mnd. Langvarig og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å forårsake lokale og systemiske reaksjoner inkludert nedsatt binyre Przeczytaj cały dokument