Posatex

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazole

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QS02CA91

INN (International Name):

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

Therapeutic group:

hunder

Therapeutic area:

Otologicals

Therapeutic indications:

Behandling av akutt otitis externa og akutte eksaserbasjoner av residiverende otitis externa, assosiert med bakterier utsatt for orbifloxacin og sopp er utsatt for posaconazole, spesielt Malassezia pachydermatis.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2008-06-23

Patient Information leaflet

17
B. PAKNINGSVEDLEGG
18
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
POSATEX ØREDRÅPER, SUSPENSJON TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Posatex øredråper, suspensjon til hund.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Orbifloksacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posakonazol
0,9 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av akutt ørebetennelse og akutt forverring av kronisk
ørebetennelse forårsaket av bakterier
som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for posakonazol,
spesielt
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er sprukket.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for noen av stoffene i
veterinærpreparatet, for kortikosteroider,
andre soppmidler fra samme legemiddelgruppe (azoler) eller andre
antibiotika av samme type
(fluorokinoloner).
6.
BIVIRKNINGER
Milde erytematøse lesjoner har vært observert.
Bruk av øredråper kan være assosiert med nedsatt hørsel. Dette er
vanligvis forbigående og
forekommer primært hos eldre hunder.
19
Hvis
du
legger
merke
til
noen
bivirkninger
eller
andre
virkninger
som
ikke
er
nevnt
i
dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Til bruk i øret.
En dråpe inneholder 267 mikrog orbifloksacin, 27 mikrog
mometasonfuroat og 27 mikrog
posakonazol.
Ryst godt før bruk.
Hunder med kroppsvekt mindre enn 2 kg, drypp 2 dråper i øret en gang
daglig.
Hunder med kroppsvekt mellom 2-15 kg, drypp 4 dråper i øret en gang
daglig.
Hunder med kroppsvekt på 15 kg eller mer, drypp 8 dråper i øret en
gang daglig.
Behandl

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Posatex øredråper, suspensjon til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF(ER):
Orbifloksacin
8,5 mg/ml
Mometasonfuroat (som monohydrat)
0,9 mg/ml
Posakonazol
0,9 mg/ml
HJELPESTOFF(ER):
Parafin, flytende
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øredråper, suspensjon.
Hvit til off-white viskøs suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hunder
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av
residiverende otitis externa forårsaket av
bakterier som er følsomme for orbifloksacin og sopp følsomme for
posakonazol, spesielt
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved perforert trommehinne.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffene, noen av
ingrediensene, kortikosteroider, andre
antimykotiske stoffer i azolgruppen eller andre fluorokinoloner. Skal
ikke brukes til drektige dyr.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Bakterie- og soppinfeksjoner er ofte sekundære ved otitis externa.
Den primære årsaken bør
identifiseres og behandles.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Hyppig bruk av én enkelt antibiotikaklasse kan føre til
resistensutvikling i en bakteriepopulasjon.
Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske infeksjoner
som tidligere har respondert dårlig
eller som forventes å respondere dårlig på andre typer antibiotika.
3
Bruken
av
preparatet
bør
baseres
på
resistenstesting
av
isolerte
bakterier,
og/eller
andre
hensiktsmessige diagnostiske metoder.
Kinoloner brukt i veterinærmedisin har blitt assosiert med
bruskerosjoner i vektbærende ledd og andre
former for artropatier hos ikke utvokste dyr av ulike arter. Skal
derfor ikke brukes til dyr yngre enn 4
mnd.
Langvarig og intensiv lokal bruk av kortikosteroider er kjent for å
forårsake lokale og systemiske
reaksjoner inkludert nedsatt binyre