Portrazza
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2021
Składnik aktywny:
necitumumab
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L01
INN (International Nazwa):
necitumumab
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwnowotworowe
Dziedzina terapeutyczna:
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Wskazania:
Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z receptorem miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wyrażając płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowego raka płuc, nie wcześniej chemioterapię ten warunek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2016-02-15
Ulotka dla pacjenta
27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PORTRAZZA 800 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
necytumumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI ZANIM TEN LEK
PODANY ZOSTANIE PACJENTOWI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne zanim lek Portrazza zostanie podany
3.
Jak lek Portrazza jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Portrazza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PORTRAZZA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy
do grupy substancji
nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z
białkiem na powierzchni niektórych
komórek nowotworowych. Białko to określane jest jako receptor
naskórkowego czynnika wzrostu
(EGFR). Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą
łączyć się z EGFR i pobudzać
komórki nowotworowe do rozrostu i podziału. Necytumumab utrudnia
innym białkom wiązanie się z
EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek
nowotworowych.
Portrazza w skojarzeniu z
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 16 mg necytumumabu.
Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Necytumumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1
wytwarzanym w komórkach
mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 76 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty
roztwór o pH 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w
leczeniu płaskonabłonkowego
niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję
receptora naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z
przerzutami, u dorosłych
pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym
wskazaniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Necytumumab można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza
wykwalifikowanego w zakresie
stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność
personelu medycznego i
odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na
wlew. Musi być także
zapewni
Przeczytaj cały dokument
