Portrazza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Portrazza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Portrazza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z receptorem miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wyrażając płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowego raka płuc, nie wcześniej chemioterapię ten warunek.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003886
  • Data autoryzacji:
  • 15-02-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003886
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/14106/2016

EMEA/H/C/003886

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Portrazza

necytumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Portrazza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Portrazza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Portrazza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Portrazza i w jakim celu się go stosuje?

Portrazza jest lekiem stosowanym w leczeniu zaawansowanych etapów nowotworu płuca znanego jako

płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca.

Portrazza jest stosowana tylko w leczeniu dorosłych osób, u których komórki nowotworowe posiadają

na powierzchni specyficzne białko (EGFR), a podaje się ją w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i

cisplatyną.

Lek zawiera substancję czynną necytumumab.

Jak stosować produkt Portrazza?

Lek Portrazza podaje się we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę. Zalecana dawka wynosi 800 mg w

1. i 8. dniu każdego 3-tygodnowego cyklu leczenia. W ciągu pierwszych 6 cykli lek Portrazza stosuje się

w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną, a następnie w monoterapii tak długo, jak

długo pacjent pozostaje stabilny i toleruje lek.

W czasie wlewów należy zapewnić dostępność personelu i sprzętu medycznego na wypadek

wystąpienia reakcji na lek. W przypadku reakcji na wlew lub reakcji skórnych o ciężkim nasileniu

konieczne może być ostateczne zakończenie leczenia. Ryzyko reakcji można ograniczyć, dostosowując

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dawkę lub szybkość infuzji bądź stosując leki zapobiegawcze. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Lek Portrazza jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu i wydaje się go wyłącznie

z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Portrazza?

Substancja czynna leku Portrazza, necytumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem

białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do białka EGFR na powierzchni komórek

nowotworowych. EGFR w normalnych warunkach kontroluje wzrost i podział komórek, jednak w

komórkach nowotworowych EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.

Poprzez wiązanie się z EGFR i blokowanie go necytumumab przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i

rozsiewu nowotworu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Portrazza zaobserwowano w

badaniach?

Badanie główne z udziałem 1 093 pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym

niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że dodanie leku Portrazza do chemioterapii

gemcytabiną i cisplatyną może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia czasu przeżycia. W

omawianym badaniu pacjenci, którym podano lek Portrazza dodatkowo do chemioterapii, żyli średnio o

1,6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni tylko chemioterapią (11,5 miesiąca w porównaniu z 9,9

miesiąca).

U większości pacjentów (95%) występowały komórki nowotworowe z EGFR. Nie zaobserwowano

wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów, u których występowały komórki nowotworowe bez EGFR.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Portrazza (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej, gorączka, zmniejszenie masy

ciała i niskie wyniki pomiaru stężenia we krwi różnych minerałów (magnez, wapń, fosforany i potas).

Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje skórne o ciężkim nasileniu (6% pacjentów) i

zakrzepy krwi (4% pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Portrazza nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub

zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Portrazza?

W badaniu głównym dodanie leku Portrazza do chemioterapii gemcytabiną i cisplatyną wydłużyło czas

przeżycia o półtora miesiąca, nie powodując znacznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia

pacjentów. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści

płynące ze stosowania produktu Portrazza przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE.

Portrazza

EMA/14106/2016

Strona 2/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Portrazza?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Portrazza opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne zawierające

informacje o ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi i niewielkiej liczbie przypadków zatrzymania akcji

serca stwierdzonych podczas badań.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Portrazza:

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Portrazza

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Portrazza

EMA/14106/2016

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Portrazza 800 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

necytumumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne zanim lek Portrazza zostanie podany

Jak lek Portrazza jest podawany

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Portrazza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Portrazza

i w jakim celu się go stosuje

Portrazza zawiera jako substancję czynną necytumumab, który należy do grupy substancji

nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych

komórek nowotworowych. Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu

(EGFR). Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać

komórki nowotworowe do rozrostu i podziału. Necytumumab utrudnia innym białkom wiązanie się z

EGFR, przez co zapobiega rozrostowi i namnażaniu się komórek nowotworowych.

Portrazza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, stosowana jest w leczeniu

dorosłych osób chorych na szczególny rodzaj nowotworu płuca w stopniu zaawansowanym

(płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca), u których komórki nowotworowe posiadają na

powierzchni białko EGFR. Leki przeciwnowotworowe, które stosuje się w skojarzeniu z lekiem

Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza

Kiedy nie stosować leku Portrazza

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli

w trakcie leczenia

lub po leczeniu

lekiem

Portrazza

wystąpi którekolwiek z wymienionych

niżej zdarzeń (lub w razie wątpliwości), należy

natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce:

Zakrzepy krwi w naczyniach tętniczych lub żylnych

Lek Portrazza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach lub żyłach. Do

objawów klinicznych można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny, problemy z

oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.

Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych. Objawy

powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.

Zaburzenia krążeniowo-oddechowe

Zaburzenia krążeniowo-oddechowe oraz przypadki zgonów o niewyjaśnionej przyczynie

obserwowano u pacjentów otrzymujących lek Portrazza w skorzajeniu z gemcytabiną i

cisplatyną oraz u pacjentów leczonych wyłącznie gemcytabiną i cisplatyną. Przyczyny tych

zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany. Portrazza może zwiększać to ryzyko.

Lekarz omówi to ryzyko z pacjentem.

Reakcja na wlew

Podczas stosowania leku Portrazza mogą wystąpić reakcje związane z wlewem. Mogą to być

reakcje alergiczne. Lekarz omówi z pacjentem potrzebę zastosowania środków

zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania odpowiednich leków. Podczas podawania

wlewu lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania

niepożądane. Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zdecydować o

dostosowaniu dawki leku Portrazza lub przerwaniu leczenia. Szczegółowe informacje dotyczace

reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.

Reakcje skórne

Lek Portrazza może wywoływać działania niepożądane obejmujące skórę. Lekarz omówi z

pacjentem potrzebę zastosowania środków zapobiegawczych lub wcześniejszego zastosowania

odpowiednich leków. Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz prowadzący może zdecydować

o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub o przerwaniu leczenia. Szczegółowe informacje na

temat reakcji skórnych podano w punkcie 4.

Stężenie magnezu, wapnia, potasu i fosforanów we krwi

Okresowo w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolował we krwi pacjenta stężenia kilku

substancji, takich jak magnez, wapń, potas i fosforany. Jeśli ich stężenia będą zbyt małe, lekarz

może zalecić stosowanie odpowiednich suplementów.

Zakażenia

Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji

dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.

Portrazza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i

leków ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, bądź przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od

daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy

zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące

po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżli wystąpią objawy, które mogą zaburzać koncentrację lub zdolność reakcji, nie należy prowadzić

pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Portrazza zawiera sód

Ten lek zawiera 76 mg sodu w dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stsoujących dietę z

kontrolowaną zawartością sodu.

3.

Jak stosować lek Portrazza

Lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych będzie nadzorował terapię lekiem

Portrazza.

Premedykacja

Przed podaniem leku Portrazza, pacjent może otrzymać leki, które ograniczą ryzyko wystąpienia

reakcji związanych z wlewem lub reakcji skórnych.

Dawkowanie i częstość podawania

Zalecana dawka leku Portrazza to 800 mg podawane w dniu 1. i 8. każdego cyklu leczenia trwającego

3 tygodnie. Lek Portrazza jest podawany razem z gemcytabiną i cisplatyną przez okres maksymalnie

do 6 cykli, a następnie stosowany jest jako jedyny lek. Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie

zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi. Lekarz

omówi tę kwestię z pacjentem.

Ten lek podawany jest we wlewie dożylnym (do żyły) przez kroplówkę. Podanie leku przez

kroplówkę trwa około 60 minut.

Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania

wlewu leku Portrazza zawarte są na końcu ulotki (patrz: „Instrukcja przygotowania leku”).

Modyfikacja dawki

Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują

działania niepożądane. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji na wlew podczas podania leku,

wydłużony zostanie czas trwania tego wlewu i wszystkich kolejnych wlewów. Czas trwania wlewu nie

powinien przekraczać 2 godzin. Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące

stosowania”.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane, jakie moga wystąpić po podaniu leku Portrazza, to reakcje skórne i

zakrzepy krwi w naczyniach żylnych.

Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych

niżej działań niepożądanych:

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych

Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów. U około 4 na

100 pacjentów te działania niepożądane mogą mieć ciężkie nasilenie. Mogą one spowodować

niedrożność naczyń krwionośnych kończyn dolnych. Do objawów niedrożności naczyń można

zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny. Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach

płucnych. Do objawów zatoru można zaliczyć problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub

zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.

Reakcje skórne

Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają

zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. U około 5 na 100 pacjentów reakcje skórne mogą mieć

ciężkie nasilenie. Do objawów ciężkich reakcji skórnych można zaliczyć trądzikopodobne zmiany

skórne i wysypkę. Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną

część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała. Większość z tych

działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

swędzenie; suchość skóry; złuszczanie naskórka; zaburzenia paznokci (reakcje skórne)

wymioty

gorączka lub wysoka temperatura ciała

zmniejszenie masy ciała

owrzodzenia ust i opryszczka (zapalenie jamy ustnej)

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy

odkrztuszanie krwią (krwioplucie)

krwawienie z nosa

zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia)

zapalenia oka (zapalenie spojówek)

zakrzepy krwi w tętnicach

zakażenie układu moczowego (pęcherza i (lub) nerek)

ból w czasie oddawania moczu (dyzuria)

trudności w przełykaniu (dysfagia)

kurcze mięśni

zapalenie żył w nodze

reakcje uczuleniowe

ból w jamie ustnej i ból gardła.

Portrazza może spowodować zmianę wyników badań krwi. Mogą one dotyczyć małego stężenia

magnezu, wapnia, potasu lub fosforanów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie

wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Portrazza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć. Jeżeli roztwór nie

jest podany bezpośrednio po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność

ponosi użytkownik. Zwykle lek nie powinien być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w

temperaturze od 2°C do 8ºC lub do 4 godzin w temperaturze od 9°C do 25°C. Nie wolno zamrażać

roztworu do infuzji ani wstrząsać nim. Nie wolno podawać roztworu w przypadku zauważenia

jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych lub zmiany zabarwienia.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Portrazza

Substancją czynną leku jest necytumumab. Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu

do infuzji zawiera 16 mg necytumumabu

Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 800 mg necytumumabu.

Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny

(E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód”), glicyna (E640), mannitol

(E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Portrazza i co zawiera opakowanie

Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest

przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w

szklanej fiolce z gumowym korkiem.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających:

1 fiolkę o pojemności 50 ml

Podmiot odpowiedzialny

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca

Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

<{miesiąc RRRR}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja przygotowania leku

Portrazza 800 mg

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

necytumumab

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość

sporządonego roztworu.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Zawartość fiolki należy

sprawdzić w celu wykrycia zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia. Przed rozcieńczeniem

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący,

bezbarwny lub jasnożółty. W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych lub zmiany

barwy roztworu fiolkę należy wyrzucić.

Fiolki zawierają 800 mg necytumumabu w postaci roztworu o stężeniu 16 mg/ml. Jedna fiolka o

pojemności 50 ml zawiera pełną dawkę leku. Jako rozcieńczalnika należy używać wyłącznie 9 mg/ml

(0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.

W celu podania z użyciem gotowych napełnionych pojemników do infuzji

Zachowując zasady aseptyki z gotowego napełnionego pojemnika do infuzji o pojemności 250 ml

usunąć 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań i wprowadzić do pojemnika

50 ml necytumumabu, aby ponownie uzyskać końcową objętość roztworu w pojemniku 250 ml.

Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ

roztworu do infuzji. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym

wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.

W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji

Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość

roztworu 250 ml. Delikatnie odwrócić pojemnik w celu wymieszania. NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ

ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji. NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani

podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.

Produkt należy podawać za pomocą pompy infuzyjnej. Należy używać oddzielnej linii infuzyjnej. Na

zakończenie wlewu linię należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu

wykrycia ewentualnych cząstek stałych. W przypadku stwierdzenia obecności zanieczyszczeń stałych

roztwór do infuzji należy usunąć.

Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt

nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.