Porcilis Porcoli Diluvac Forte (previously Porcilis Porcoli)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-07-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-07-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-02-2013
Składnik aktywny:
F4ab (K88ab) fimbriales adhesina, F4ac (K88ac) fimbriales adhesina, F5 (K99) fimbriales adhesina, F6 (987P) fimbriales adhesina, LT toxoide
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AB02
INN (International Nazwa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against E. coli in pigs
Grupa terapeutyczna:
Cerdos (cerdas y cerdas)
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
El pasivo de vacunación de lechones por activos de vacunación de las cerdas / primerizas para reducir la mortalidad y los signos clínicos tales como la diarrea debido a la neonatal enterotoxicosis durante los primeros días de vida, causada por los E. coli cepas que expresan las adhesinas fimbriales F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6 (987P).
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
1996-02-29
Ulotka dla pacjenta
B. PROSPECTO
22/25 PROSPECTO
PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Körvestraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensión inyectable
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis de 2 ml contiene adhesina fímbrica F4ab (K88ab), adhesina
fímbrica F4ac (K88ac),
adhesina fímbrica F5 (K99), adhesina fímbrica F6 (978P) y toxoide
LT, que inducen respectivamente
un título medio de anticuerpos
≥
9,0 log
2
título de anticuerpos,
≥
5,4 log
2
título de anticuerpos,
≥
6,8 log
2
título de anticuerpos,
≥
7,1 log
2
título de anticuerpos y
≥
6,8 log
2
título de anticuerpos, tras la
vacunación de ratones con 1/20 dosis para cerda. Los antígenos se
incorporan en un adyuvante de 150
mg de acetato de dl-
α
-tocoferol por dosis.
4.
INDICACIONES
Inmunización pasiva de lechones, mediante la inmunización activa de
cerdas adultas/nulíparas, para
reducir la mortalidad y los síntomas clínicos, como diarrea, debidos
a la enterotoxicosis neonatal durante
los primeros días de vida, provocada por cepas de
_E. coli_
que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac
(K88ac), F5 (K99) o F6 (987 P).
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un
aumento temporal medio de
temperatura corporal de aproximadamente 1°C, en algunas cerdas hasta
de 3°C. Aproximadamente en
el 10% de los animales puede aparecer el día de la vacunación, una
reducción de la ingesta de alimento
y apatía, pero los animales recuperan la normalidad en 1-3 días.
Aproximadamente en el 5% de los
animales puede observarse una inflamación y enrojecimiento temporal
en el punto de inyección. El
diámetro de la inflamación generalmente es inferior a 5 cm, pero en
alg
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Charakterystyka produktu
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1/25
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis de 2 ml:
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Adhesina fímbrica F4ab (K88ab)
≥
9,0 log
2
título de anticuerpos
1
Adhesina fímbrica F4ac (K88ac)
≥
5,4 log
2
título de anticuerpos
1
Adhesina fímbrica F5 (K99)
≥
6,8 log
2
título de anticuerpos
1
Adhesina fímbrica F6 (987 P)
≥
7,1 log
2
título de anticuerpos
1
Toxoide LT
≥
6,8 log
2
título de anticuerpos
1
1
Título medio de anticuerpos obtenido tras la vacunación de ratones
con 1/20 dosis para cerda
ADYUVANTE(S)
dl-
α
-tocoferol acetato
150 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Cerdas (adultas y nulíparas)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Inmunización pasiva de los lechones mediante la inmunización activa
de cerdas adultas y nulíparas, para la
reducción de la mortalidad y síntomas clínicos de la
enterotoxicosis neonatal, provocada por cepas de
_E. _
_coli_
que expresan las adhesinas F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) o F6
(987P), durante los primeros
días de vida.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Antes de su uso, permitir que la vacuna alcance la temperatura
ambiente (15-25°C) y agitar enérgicamente.
2/25
Utilizar jeringas y agujas estériles.
Evitar la introducción de contaminación.
Vacunar solamente animales sanos.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBERÁ ADOPTAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE
EL MEDICAMENTO A LOS
ANIMALES
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el texto del
envase o el prospecto.
4.6
REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAV
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