Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
porfimer sodný
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastická činidla
Barrett Jícnu
Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována pro: Ablace dysplazie těžkého stupně (HGD) u pacientů s barrettovým Jícnem (bj).
Revision: 9
Staženo
2004-03-25
Přípavek již není registrován 41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PHOTOBARR 15 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU. Porfimerum natricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE 1. Co je PhotoBarr a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat. 3. Jak se PhotoBarr používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak PhotoBarr uchovávat. 6. Další informace. 1. CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při fotodynamické léčbě (PDT) v kombinaci s červeným laserovým světlem, které nepálí. PDT specificky zacílí a zničí abnormální buňky. PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PHOTOBARR - pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, _„Co obsahuje PhotoBarr“) _ - pokud máte porfyrii, - pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami, - pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév, - pokud máte jícnové vředy , - pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin.. ZVLÁŠTNÍ OPAT Przeczytaj cały dokument
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimerum natricumPo rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Tmavočervený až červenohnědý lyofilizovaný prášek nebo solidifikovaný lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k ablaci dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony. Tento přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál. Dávkování _ _ Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti. Rekonstituovaný roztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta 2,5 mg/ml Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý neprůhledný roztok. Podávat lze pouze roztok , ve kterém nejsou přítomny částice a který nejeví známky zhoršené kvality. Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla. Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla. V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány další cykly terapie (nejvýše tři cykly s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší terapeutické odezvy. Přínos pro pacienta musí však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod 5.1). Progrese s rozvojem karcin Przeczytaj cały dokument