PhotoBarr

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-05-2012

Active ingredient:

porfimer sodný

Available from:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC code:

L01XD01

INN (International Name):

porfimer sodium

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Barrett Jícnu

Therapeutic indications:

Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována pro: Ablace dysplazie těžkého stupně (HGD) u pacientů s barrettovým Jícnem (bj).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2004-03-25

Patient Information leaflet

                                Přípavek již není registrován
41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PHOTOBARR 15 MG, PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU.
Porfimerum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
1.
Co je PhotoBarr a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat.
3.
Jak se PhotoBarr používá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak PhotoBarr uchovávat.
6.
Další informace.
1.
CO JE PHOTOBARR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PhotoBarr je světlem aktivované léčivo používané při
fotodynamické léčbě
(PDT) v kombinaci s
červeným laserovým světlem, které nepálí. PDT specificky
zacílí a zničí abnormální buňky.
PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně
(buňky s atypickými změnami, které
zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým
jícnem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PHOTOBARR
-
pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na
jiné porfyriny nebo
kteroukoliv
složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6,
_„Co obsahuje PhotoBarr“) _
-
pokud máte porfyrii,
-
pokud máte otvor (píštěl) mezi jícnem a dýchacími cestami,
-
pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých
krevních cév,
-
pokud máte jícnové vředy ,
-
pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin..
ZVLÁŠTNÍ OPAT
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimerum natricumPo
rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku
2,5 mg porfimeru sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Tmavočervený až červenohnědý lyofilizovaný prášek nebo
solidifikovaný lyofilizát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Fotodynamická terapie (PDT) s přípravkem PhotoBarr je indikována k
ablaci dysplasie těžkého stupně
u pacientů s Barrettovým jícnem (BJ).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze
lékař se zkušenostmi
s endoskopickými laserovými výkony. Tento přípravek lze podávat
pouze v případě, že je
bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a
léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Dávkování
_ _
Doporučené dávkování PhotoBarru je 2 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Rekonstituovaný roztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta
(kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
2,5 mg/ml
Po rozpuštění je PhotoBarr tmavočervený nebo červenohnědý
neprůhledný roztok.
Podávat lze pouze roztok , ve kterém nejsou přítomny částice a
který nejeví známky zhoršené kvality.
Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces
vyžadující aplikaci jak
léčivého přípravku, tak světla. Jeden cyklus PDT spočívá v
jedné injekci a jedné až dvou aplikacích
světla.
V případě perzistence těžké dysplasie mohou být aplikovány
další cykly terapie (nejvýše tři cykly
s odstupem nejméně 90 dnů) za účelem dosažení lepší
terapeutické odezvy. Přínos pro pacienta musí
však vyvážit zvýšenou míru tvorby striktur (viz bod 4.8 a bod
5.1).
Progrese s rozvojem karcin
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient porfimer sodný

porfimer sodný

ATC code L01XD01

L01XD01

Marketed by Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (International Name) porfimer sodium

porfimer sodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 07-05-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-05-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-05-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-05-2012

Search alerts related to this product

Alerts PhotoBarr porfimer sodný sodium

PhotoBarr porfimer sodný sodium

View documents history

Documents history Documents history

PhotoBarr