Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Dziedzina terapeutyczna:
Infertilité, Femme
Wskazania:
Pergoveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes ayant de graves luteinising hormone (LH) et folliculo-stimulante-le déficit en hormone de. Dans les essais cliniques, les patients ont été définis par un développement endogène taux de LH niveau < 1. 2 UI / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PERGOVERIS 150 UI/75 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
follitropine alfa/lutropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Pergoveris
3.
Comment utiliser Pergoveris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pergoveris
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PERGOVERIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE PERGOVERIS
Pergoveris contient deux substances actives différentes appelées «
follitropine alfa » et « lutropine
alfa ». Toutes deux appartiennent à la famille des hormones
appelées gonadotrophines, qui sont
impliquées dans la reproduction et la fertilité.
DANS QUELS CAS PERGOVERIS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour stimuler le développement des
follicules (chacun contenant un
ovocyte) dans vos ovaires. Ceci pour vous aider à être enceinte. Il
est indiqué pour les femmes adultes
(âgées de 18 ans ou plus) présentant des taux bas (déficit
sévère) d’ « hormone folliculo-stimulante »
(FSH) et d’ « hormone lutéinisante » (LH). Ces femmes sont en
général infertiles.
COMMENT AGIT PERGOVERIS
Les
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de
follitropine alfa* (r-hFSH) et 75 UI
(équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa* (r-hLH).
Après reconstitution, chaque mL de la solution contient 150 UI de
r-hFSH et 75 UI de r-hLH par
millilitre.
* Produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)
génétiquement modifiées.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre : granulé lyophilisé blanc à blanc cassé.
Solvant : solution incolore limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire
chez les femmes adultes qui
présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Tout traitement par Pergoveris doit être institué sous la
surveillance d’un médecin ayant l’expérience
du traitement des troubles de la fertilité.
Posologie
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l’objectif
du traitement par Pergoveris est de
favoriser le développement de follicules suivi de leur maturation
finale après administration de
choriogonadotropine humaine (hCG). Pergoveris doit être administré
en injections quotidiennes. Si la
patiente est aménorrhéique et présente une faible sécrétion
endogène d’estrogènes, le traitement peut
être débuté à tout moment du cycle.
Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par
jour. Si moins d’un flacon est
administré par jour, la quantité de lutropine alfa risque d’être
insuffisante pour assurer une réponse
folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
Le traitement devra être adapté individuellement en fonction de la
réponse de la patiente déterminée
par la taille des follicules à l’é
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