Pergoveris
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2017
Składnik aktywny:
follitropin alfa, lutropin alfa
Dostępny od:
Merck Europe B.V.
Kod ATC:
G03GA30
INN (International Nazwa):
follitropin alfa, lutropin alfa
Grupa terapeutyczna:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Dziedzina terapeutyczna:
Viljatus, naine
Wskazania:
Pergoveris on näidustatud stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske luteinising-hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni puudulikkus. Kliinilistes uuringutes, need patsiendid olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase < 1. 2 RÜ / l.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2007-06-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. PAKENDI INFOLEHT
61
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PERGOVERIS
150 RÜ/75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
alfafollitropiin/alfalutropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist
3.
Kuidas Pergoveris’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Pergoveris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PERGOVERIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON PERGOVERIS
Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet:
alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad
kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning
mis on seotud paljunemise ja
viljakusega.
MILLEKS PERGOVERIS’T KASUTATAKSE
Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab
munarakku) arengu stimuleerimiseks
munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit
kasutatakse täiskasvanud naistel
(18-
aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni
(FSH) ja luteiniseeriva
hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on
tavaliselt viljatud.
KUIDAS PERGOVERIS TOIMIB
Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad.
Teie kehas toimivad need
järgmiselt.
•
FSH stimuleerib munarakkude tootmist;
•
LH stimuleerib munarakkude vabanemist.
Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate
hormoonide asendamise teel
folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga)
alfafollitropiini* (r-hFSH) ja 75 RÜ
(samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini* (r-hLH).
Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ r-hFSH ja 75 RÜ r-hLH ühe
milliliitri kohta.
* Toodetud geneetiliselt muundatud Hiina hamstri munasarja (CHO)
rakkudest.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: valge või valkjas lüofiliseeritud pellet.
Lahusti: selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pergoveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske
LH ja FSH vaegusega
täiskasvanud naistel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Pergoveris’ega tohib alustada viljakushäirete ravi alal
kogenud arsti järelevalve all.
Annustamine
Pergoveris-ravi eesmärgiks LH ja FSH vaegusega naistel on
follikulaarse arengu soodustamine,
millele järgneb folliikulite lõplik küpsemine pärast inimese
kooriongonadotropiini (hCG)
manustamist. Pergoveris’t tuleb manustada igapäevaste süstete
kuurina. Kui patsiendil on amenorröa
ja madal endogeense östrogeeni sekretsioon, võib ravi alustada igal
ajal.
Soovitatav raviskeem alustamisel on üks Pergoveris’e viaal
ööpäevas. Juhul kui kasutatakse vähem
kui üks viaal ööpäevas, võib folliikuli vastus olla
mitterahuldav, kuna alfalutropiini kogus ei pruugi
olla piisav (vt lõik 5.1).
Ravi tuleb kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi
ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli
suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja östrogeeni vastuse alusel.
Kui peetakse vajalikuks FSH annust suurendada, siis tuleks eelistatult
annuse kohandamiseks lisada
37,5…75 RÜ litsentseeritud alfafollitropiini preparaati
7…14-päevaste intervallide tagant.
Stimulatsiooniperioodi lubatakse pikendada ühe tsükli jooksul kuni 5
nädalani.
Kui optimaalne vastus on saavutatud, tuleb manu
Przeczytaj cały dokument
