Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Viljatus, naine
Pergoveris on näidustatud stimulatsiooni folliikulite areng naistel, kellel on raske luteinising-hormoon (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni puudulikkus. Kliinilistes uuringutes, need patsiendid olid määratletud on endogeensed seerumi LH tase < 1. 2 RÜ / l.
Revision: 15
Volitatud
2007-06-25
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PERGOVERIS 150 RÜ/75 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfafollitropiin/alfalutropiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pergoveris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pergoveris’e kasutamist 3. Kuidas Pergoveris’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Pergoveris’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PERGOVERIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON PERGOVERIS Pergoveris’e süstelahus sisaldab kaht erinevat toimeainet: alfafollitropiini ja alfalutropiini. Mõlemad kuuluvad hormoonide rühma, mida kutsutakse gonadotropiinideks ning mis on seotud paljunemise ja viljakusega. MILLEKS PERGOVERIS’T KASUTATAKSE Seda ravimit kasutatakse folliikulite (millest igaüks sisaldab munarakku) arengu stimuleerimiseks munasarjades. Selle eesmärgiks on aidata teil rasestuda. Ravimit kasutatakse täiskasvanud naistel (18- aastased ja vanemad), kellel on folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) ja luteiniseeriva hormooni (LH) madal tase (raske puudulikkus). Need naised on tavaliselt viljatud. KUIDAS PERGOVERIS TOIMIB Pergoveris’e toimeained on looduslike hormoonide FSH ja LH koopiad. Teie kehas toimivad need järgmiselt. • FSH stimuleerib munarakkude tootmist; • LH stimuleerib munarakkude vabanemist. Pergoveris võimaldab madala FSH ja LH tasemega naistel puuduvate hormoonide asendamise teel folliikuli arenemist. Pärast inimese kooriongonadotropi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pergoveris 150 RÜ/75 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks viaal sisaldab 150 RÜ (samaväärne 11 mikrogrammiga) alfafollitropiini* (r-hFSH) ja 75 RÜ (samaväärne 3 mikrogrammiga) alfalutropiini* (r-hLH). Valmislahuses sisaldab iga ml 150 RÜ r-hFSH ja 75 RÜ r-hLH ühe milliliitri kohta. * Toodetud geneetiliselt muundatud Hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudest. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge või valkjas lüofiliseeritud pellet. Lahusti: selge värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Pergoveris on näidustatud folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LH ja FSH vaegusega täiskasvanud naistel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Pergoveris’ega tohib alustada viljakushäirete ravi alal kogenud arsti järelevalve all. Annustamine Pergoveris-ravi eesmärgiks LH ja FSH vaegusega naistel on follikulaarse arengu soodustamine, millele järgneb folliikulite lõplik küpsemine pärast inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist. Pergoveris’t tuleb manustada igapäevaste süstete kuurina. Kui patsiendil on amenorröa ja madal endogeense östrogeeni sekretsioon, võib ravi alustada igal ajal. Soovitatav raviskeem alustamisel on üks Pergoveris’e viaal ööpäevas. Juhul kui kasutatakse vähem kui üks viaal ööpäevas, võib folliikuli vastus olla mitterahuldav, kuna alfalutropiini kogus ei pruugi olla piisav (vt lõik 5.1). Ravi tuleb kohandada individuaalselt vastavalt patsiendi ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja östrogeeni vastuse alusel. Kui peetakse vajalikuks FSH annust suurendada, siis tuleks eelistatult annuse kohandamiseks lisada 37,5…75 RÜ litsentseeritud alfafollitropiini preparaati 7…14-päevaste intervallide tagant. Stimulatsiooniperioodi lubatakse pikendada ühe tsükli jooksul kuni 5 nädalani. Kui optimaalne vastus on saavutatud, tuleb manu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন