Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed
Eli Lilly Netherlands
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Lilly je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Lilly je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.
Revision: 7
uzavretý
2015-09-14
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED LILLY 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT PEMETREXED LILLY 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Pemetrexed Lilly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Lilly 3. Ako používať Pemetrexed Lilly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Lilly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED LILLY A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Lilly je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Lilly sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Lilly sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Lilly vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Lilly je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia. _ _ _ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PEMETREXED LILLY NEPO Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka. Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu). _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka. Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým Przeczytaj cały dokument