Pemetrexed Lilly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

Eli Lilly Netherlands

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatin je uvedené v prvej línii liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Pemetrexed Lilly je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia. Pemetrexed Lilly je označené ako monotherapy pre druhú líniu liečby pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-14

Pakkausseloste

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED LILLY 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED LILLY 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Pemetrexed Lilly a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Lilly
3.
Ako používať Pemetrexed Lilly
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Lilly
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED LILLY A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Lilly je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Lilly sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Lilly sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Lilly vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v
pokročilom štádiu a vaše ochorenie
reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii
prevažne nezmenené.
Pemetrexed Lilly je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým
štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná
úvodná chemoterapia.
_ _
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PEMETREXED LILLY
NEPO

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Pemetrexed Lilly 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Pemetrexed Lilly 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú
soľ pemetrexedu).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu
pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Lilly v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Lilly je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým nemalobunkovým