Pemetrexed Fresenius Kabi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-02-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-02-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2016
Składnik aktywny:
Pemetrexed
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
L01BA04
INN (International Nazwa):
pemetrexed
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Wskazania:
Malignen Pleura-mesotheliomaPemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht resezierbarem malignen pleuramesothelioms. Non-small cell lung cancerPemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit cisplatin ist angezeigt für die first-line Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist. Pemetrexed Fresenius Kabi ist indiziert als Monotherapie für die Wartung Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs anderen als überwiegend plattenepithel-Histologie bei Patienten, deren Krankheit nicht Fortgeschritten ist sofort nach der Platin-basierten Chemotherapie. Pemetrexed Fresenius Kabi ist indiziert als Monotherapie für die zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs andere als Plattenepithelkarzinom klassifiziert ist.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-07-22
Ulotka dla pacjenta
75
B.
PACKUNGSBEILAGE
76
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PEMETREXED FRESENIUS KABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
PEMETREXED FRESENIUS KABI 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pemetrexed Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pemetrexed Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEMETREXED FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pemetrexed Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen.
Pemetrexed Fresenius Kabi wird in Kombination mit Cisplatin, einem
anderen Arzneimittel zur
Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen
Pleuramesothelioms, eine
Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige
Chemotherapie erhalten haben,
eingesetzt.
Pemetrexed Fresenius Kabi wird auch in Kombination mit Cisplatin zur
erstmaligen Behandlung von
Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Pemetrexed Fresenius Kabi kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie
Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder
größtenteils unverändert geblieben ist.
Pemetrexed Fresenius Kabi wird ebenfalls z
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed Diazid).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis cremefarbenes Lyophilisat oder Feststoff.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt
zur Behandlung von
chemonaiven Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed Fresenius Kabi ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt
zur first-line Therapie von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi in Monotherapie ist angezeigt für die
Erhaltungstherapie bei lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed Fresenius Kabi in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung
in Zweitlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer
bei überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pemetrexed Fresenius Kabi darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit
Erfahrung in der Anwendung
von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Dosierung
_Pemetrexed Fresenius Kabi in Kombination mit Cisplatin _
D
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