Pedea

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Pedea
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Pedea
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • KIEROWA TERAPIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ductus Arteriosus, Patent
  • Wskazania:
  • Leczenie hemodynamicznie znaczące przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków mniej niż 34 tygodnia ciąży.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000549
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000549
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741008/2015

EMEA/H/C/000549

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Pedea

ibuprofen

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Pedea. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Pedea?

Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.

W jakim celu stosuje się produkt Pedea?

Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków,

które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży). Przetrwały przewód

tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia

krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu. Powoduje to u niemowlęcia problemy z

sercem i płucami.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Pedea?

Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii

noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu

noworodków).

Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między

wstrzyknięciami. Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut. Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po

narodzinach dziecka. Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim

Pedea

EMA/741008/2015

Strona 2/3

wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech

dawek leku Pedea. Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść

konieczność leczenia chirurgicznego.

Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.

Jak działa produkt Pedea?

Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60. XX w. jako środek

przeciwbólowy i lek przeciwzapalny. Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia

przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami. Ponieważ prostaglandyny biorą również udział

w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez

obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.

Jak badano produkt Pedea?

Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.

Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków

oceniano różne dawki leku Pedea. Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u

których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.

W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131

noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku

Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni

przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).

W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie

przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w

zapobieganiu operacji. Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania

niepożądane (problemy z nerkami i płucami).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?

Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić,

ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u

więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski

poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc,

zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we

krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia,

krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek. Leku nie wolno

również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest

konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie

bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Pedea

EMA/741008/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Pedea?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Pedea:

W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu

dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pedea 5mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ibuprofen

Zanim lek zostanie podany choremu dziecku należy uważnie przeczytać pełny tekst ulotki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją przeczytać ponownie.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany dla chorego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom. Takie

przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymującej ten lek, nawet jeśli występujące objawy

były takie same, jak u chorego dziecka.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Pedea i w jakim celu się go stosuje

Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku

Jak stosować lek Pedea

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Pedea

Inne informacje

1.

CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dopóki dziecko znajduje się w łonie przyszłej matki jego płuca nie pracują. U nienarodzonego jeszcze

dziecka występuje naczynie krwionośne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tętniczym,

które umożliwia przepływ krwi do pozostałych narządów z pominięciem płuc.

Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.

W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu. Medyczny termin na

określenie tego stanu brzmi: ‘przetrwały przewód tętniczy’, tzn. przewód tętniczy, który nie uległ

zamknięciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki występuje

częściej u dzieci urodzonych przedwcześnie, niż u noworodków donoszonych.

Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.

Substancją czynną leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tętniczy przez hamowanie

produkcji prostaglandyn, substancji chemicznych występujących w organizmie, które zapewniają

utrzymanie przewodu tętniczego w stanie otwartym.

2.

ZANIM LEK PEDEA ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU

Lek Pedea może być podawany dziecku wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, na

oddziale intensywnej terapii noworodków.

Kiedy nie stosować leku Pedea:

jeśli u dziecka stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ibuprofen lub dowolną z substancji

pomocniczych leku Pedea.

jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone;

jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w

obrębie jelit;

jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi

(trombocytopenia) lub występują inne zaburzenia krzepnięcia krwi;

jeśli u dziecka występują zaburzenia czynności nerek;

jeśli u dziecka występują inne wady serca, które wymagają, aby przewód tętniczy pozostał

otwarty, w celu utrzymania dostatecznego przepływu krwi;

jeśli u dziecka występują lub podejrzewa się wystąpienie określonych zaburzeń jelit (schorzenie

nazywane martwiczym zapaleniem jelit);

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pedea

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pedea, zostanie zbadane serce dziecka w celu stwierdzenia

czy przewód tętniczy jest otwarty.

Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.

Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest

zażółcenie skóry i gałek ocznych.

Jeśli u chorego dziecka występuje zakażenie, które jest w trakcie leczenia, lekarz podejmie

terapię z użyciem leku Pedea dopiero po starannym rozważeniu stanu chorego dziecka.

Lek Pedea winien być podawany choremu dziecku z zachowaniem środków ostrożności przez

personel medyczny, aby zapobiec uszkodzeniu skóry i sąsiednich tkanek.

Ibuprofen może zmniejszyć krzepliwość krwi chorego dziecka. Z tego względu należy

obserwować czy u dziecka występują objawy przedłużonego krwawienia.

U dziecka może wystąpić krwawienie w obrębie jelit i nerek. W celu wykrycia takich krwawień

może być konieczne zbadanie kału i moczu dziecka, dla stwierdzenia obecności krwi.

Lek Pedea może zmniejszyć ilość moczu oddawanego przez chore dziecko. Jeśli zmniejszenie

to jest znaczne, leczenie chorego dziecka może zostać przerwane do chwili, aż objętość

wytwarzanego moczu powróci do normy.

Lek Pedea może być mniej skuteczny u dzieci bardzo przedwcześnie urodzonych, przed 27

tygodniem ciąży.

Zażywanie leku Pedea z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Pewne leki, jeśli będą podawane wraz z lekiem Pedea, mogą wywoływać działania niepożądane. Te

działania niepożądane zostały zestawione poniżej:

u chorego dziecka mogą wystąpić trudności z oddawaniem moczu, z czym związana jest

możliwość przepisania przez lekarza leków moczopędnych; ibuprofen może osłabić

skuteczność działania takich leków.

chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu

krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.

chore dziecko może otrzymywać tlenek azotu w celu polepszenia wysycenia krwi tlenem;

ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień.

chore dziecko może otrzymywać kortykosteroidy w celu zapobieżenia stanom zapalnym;

ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień w żołądku i jelitach.

u twojego dziecka mogą być stosowane aminozydy (rodzina antybiotyków) w celu leczenia

infekcji. Ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko

toksycznego wpływu na nerki i uszy.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pedea

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (15 mg) w 2 ml, tj. może być uznawany za

wolny od sodu.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK PEDEA

Lek Pedea będzie podawany choremu dziecku wyłącznie w specjalnych placówkach intensywnej

terapii noworodków przez wykwalifikowany personel medyczny.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.

Podana dawka leku zostanie obliczona na podstawie masy ciała chorego dziecka. Dawka leku wynosi

10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.

Ta wyliczona dawka leku zostanie podana we wlewie dożylnym w ciągu 15 minut.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy nie ulegnie zamknięciu lub otworzy się ponownie,

lekarz chorego dziecka może zdecydować o podjęciu drugiego cyklu leczenia.

Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść

konieczność leczenia chirurgicznego.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Pedea może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Występują jednak trudności z odróżnieniem takich działań niepożądanych od częstych

powikłań występujących u dzieci przedwcześnie urodzonych oraz powikłań związanych z chorobą.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych została przedstawiona poniżej, zgodnie z

następującymi zasadami:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

zmniejszenie liczby białych krwinek nazywanych neutrofilami (neutropenia),

podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,

zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

zaburzenia oddychania (dysplazja oskrzelowo-płucna).

Często:

krwawienie wewnątrz czaszki (krwotok dokomorowy) i uszkodzenia mózgu (leukomalacja

okołokomorowa),

krwawienie do płuc,

perforacja jelit i uszkodzenia tkanki jelit (martwicze zapalenie jelit),

obniżona produkcja moczu, krwiomocz, zatrzymanie płynów.

Niezbyt często:

ostra niewydolność nerek,

krwawienie dojelitowe,

obniżenie zawartości tlenu we krwi tętniczej (hipoksemia)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PEDEA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Pedea po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pedea

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampułka

2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.

Inne składniki leku to trometamol, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas

solny 25% (dla dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pedea i co zawiera opakowanie

Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o

słabym żółtym zabarwieniu.

Lek Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach kartonowych

zawierających cztery ampułki o zawartości 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Francja

Wytwórca

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Francja

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Francja

W celu uzyskania dowolnych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do lokalnego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Германия

Tel: +49 731 140 554 0

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I laan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2

planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid

Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Ísland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT - UK

Tel: +44 (0)1491 414333

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo należy przed użyciem

skontrolować wzrokowo ampułki z lekiem Pedea na obecność wytrąceń substancji stałych oraz

sprawdzić czy ampułka nie uległa uszkodzeniu. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do

jednorazowego wykorzystania, stąd też nie zużytą objętość leku należy usunąć jako odpad.

Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)

Wyłącznie do podawania dożylnego. Leczenie z użyciem leku Pedea może być podejmowane

wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa.

Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne podanie dawek leku Pedea w odstępach 24-godzinnych.

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do masy ciała w następujący sposób:

- 1. wstrzyknięcie: 10 mg/kg,

- 2. i 3. wstrzyknięcie: 5 mg/kg.

Jeśli

ductus arteriosus

nie ulegnie zamknięciu w ciągu 48 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki

leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak

opisano powyżej.

Jeśli warunki przepływu nie zmienią się po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia

chirurgicznego przetrwałego przewodu tętniczego.

Jeśli po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystąpi bezmocz lub jawny skąpomocz, należy

zaniechać podania następnej dawki leku, do czasu osiągnięcia odpływu moczu w normalnych

ilościach.

Sposób podawania:

Lek Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.

Dla ułatwienia podawania leku można zastosować pompę infuzyjną.

W razie potrzeby objętość roztworu do wstrzykiwań można uzupełnić roztworem chlorku sodowego

do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Wszelką nie

zużytą objętość roztworu należy usunąć.

Całkowitą objętość roztworu wystrzykniętego niemowlętom przedwcześnie urodzonym należy

dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów. Należy zazwyczaj przestrzegać maksymalnej

objętości płynów 80 ml/kg/dobę w pierwszym dniu życia, stopniowo zwiększając tę objętość w

następnych 1-2 tygodniach (o ok. 20 ml/kg masy urodzeniowej/dobę) do maksymalnej wartości

180 ml/kg masy urodzeniowej/dobę.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy stosować chlorheksydyny w celu zdezynfekowania szyjki ampułki przed otwarciem,

ponieważ może ona wchodzić w reakcje z roztworem Pedea. Dlatego do odkażenia ampułki zaleca się

stosowanie 60% etanolu lub 70% alkoholu izopropylowego.

Po zdezynfekowaniu szyjki ampułki środkiem odkażającym, ampułkę należy otworzyć wtedy, gdy jest

zupełnie sucha, aby zapobiec interakcji z roztworem Pedea.

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem

roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań

50 mg/ml (5%).

Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o

odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i

po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku

sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

20-2-2019


Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Ibuprofen / pseudoephedrine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001711/20180

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0382/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Overview of comments received on Ibuprofen 200 – 800 mg oral use, immediate release formulations product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety