Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
Ibuprofen
Recordati Rare Diseases
C01EB16
ibuprofen
Terapia kardiologiczna
Ductus Arteriosus, Patent
Leczenie hemodynamicznie znaczące przetrwałego przewodu tętniczego u noworodków mniej niż 34 tygodnia ciąży.
Revision: 15
Upoważniony
2004-07-28
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA 17 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA PEDEA 5MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Ibuprofen ZANIM LEK ZOSTANIE PODANY CHOREMU DZIECKU NALEÅ»Y UWAÅ»NIE PRZECZYTAĆ PEÅNY TEKST ULOTKI. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… przeczytać ponownie. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten zostaÅ‚ przepisany dla chorego dziecka. Nie należy go przekazywać innym osobom. Takie przekazanie leku może zaszkodzić osobie otrzymujÄ…cej ten lek, nawet jeÅ›li wystÄ™pujÄ…ce objawy byÅ‚y takie same, jak u chorego dziecka. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutÄ™. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pedea i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Zanim lek Pedea zostanie podany choremu dziecku 3. Jak stosować lek Pedea 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pedea 6. Inne informacje 1. CO TO JEST PEDEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dopóki dziecko znajduje siÄ™ w Å‚onie przyszÅ‚ej matki jego pÅ‚uca nie pracujÄ…. U nienarodzonego jeszcze dziecka wystÄ™puje naczynie krwionoÅ›ne usytuowane w pobliżu serca zwane przewodem tÄ™tniczym, które umożliwia przepÅ‚yw krwi do pozostaÅ‚ych narzÄ…dów z pominiÄ™ciem pÅ‚uc. Z chwilÄ… narodzenia dziecka, gdy niemowlÄ™ zaczyna oddychać, przewód tÄ™tniczy ulega zamkniÄ™ciu. W pewnych jednak okolicznoÅ›ciach nie dochodzi do zamkniÄ™cia tego przewodu. Medyczny termin na okreÅ›lenie tego stanu brzmi: ‘przetrwaÅ‚y przewód tÄ™tniczy’, tzn. przewód tÄ™tniczy, który nie ulegÅ‚ zamkniÄ™ciu. Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka. Stan taki wystÄ™puje częściej u dzieci urodzonych przedwczeÅ›nie niż u noworodków donoszonych. Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamkniÄ™ciu przewodu tÄ™tniczego. SubstancjÄ… czynnÄ… leku Pedea jest ibuprofen. Lek Pedea zamyka przewód tÄ™tni Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY _ _ Każdy ml roztworu zawiera 5 mg ibuprofenu. Każda ampuÅ‚ka o pojemnoÅ›ci 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: każdy mililitr zawiera 7,5 mg sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwaÅ„. Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o sÅ‚abym żółtym zabarwieniu. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie hemodynamicznie istotnego przetrwaÅ‚ego przewodu tÄ™tniczego ( _ductus arteriosus_ ) u noworodków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie z użyciem produktu Pedea powinno być podejmowane wyÅ‚Ä…cznie w oÅ›rodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doÅ›wiadczonego neonatologa. Dawkowanie Cykl leczenia obejmuje trzykrotne dożylne wstrzykniÄ™cie produktu Pedea w odstÄ™pach 24- godzinnych. Pierwsze wstrzykniÄ™cie powinno nastÄ…pić w ciÄ…gu pierwszych 6 godzin życia. DawkÄ™ ibuprofenu należy dostosować do masy ciaÅ‚a dziecka w nastÄ™pujÄ…cy sposób: - 1. wstrzykniÄ™cie: 10 mg/kg, - 2. i 3. wstrzykniÄ™cie: 5 mg/kg. JeÅ›li po podaniu pierwszej lub drugiej dawki wystÄ…pi bezmocz lub jawny skÄ…pomocz, należy powstrzymać siÄ™ od podania nastÄ™pnej dawki leku, do czasu osiÄ…gniÄ™cia odpÅ‚ywu moczu w normalnych iloÅ›ciach. JeÅ›li _ductus arteriosus _ nie zostanie zamkniÄ™ty w ciÄ…gu 48 godzin po wstrzykniÄ™ciu ostatniej dawki leku lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć 3 dawek leku, jak opisano powyżej. JeÅ›li warunki przepÅ‚ywu nie zmieniÄ… siÄ™ po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego przetrwaÅ‚ego przewodu tÄ™tniczego. Sposób podawania: WyÅ‚Ä…cznie do podawania dożylnego. Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciÄ…gu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieÅ„czonej. W razie potrzeby objÄ™tość roztworu do wstrzykiwa Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…