Pedea
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-12-2015
Składnik aktywny:
Ibuprofen
Dostępny od:
Recordati Rare Diseases
Kod ATC:
C01EB16
INN (International Nazwa):
ibuprofen
Grupa terapeutyczna:
Terapija kardijaka
Dziedzina terapeutyczna:
Ductus Arteriosus, Privattiva
Wskazania:
Trattament ta 'ductus arteriosus ta' brevett emodinamikament sinifikanti fit-trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien inqas minn 34 ġimgħa ta 'età tal-ġestazzjoni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2004-07-28
Ulotka dla pacjenta
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PEDEA 5MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Ibuprofen
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU B’ATTENZJONI QABEL DIN IL-MEDIĊINA
TINGĦATA LIT-TARBIJA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tarbija tiegħek. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tat-tarbija tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib
jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Pedea u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma Pedea tiġi mogħtija lit-tarbija tiegħek
3.
Kif jintuża Pedea
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Pedea
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PEDEA U GĦALXIEX JINTUŻA
Meta tarbija tkun fil-ġuf tal-omm, m’għandhiex bżonn tuża
l-pulmun tagħha. Tarbija mhux mwielda
għandha kanal tad-demm imsejjaħ
_ductus arteriosus_
qrib il-qalb li jippermetti d-demm li jaqbeż il-
pulmun u jiċċirkola mal-bqija tal-ġisem.
Meta t-tarbija titwieled u tibda tuża l-pulmun tagħha d-
_ductus arteriosus_
ġeneralment jagħlaq.
Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx. It-terminoloġija medika
għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ
‘
_patent ductus arteriosus’_
, jiġifieri
_ductus arteriosus _
miftuħ. Din tista’ tikkawża problemi tal-qalb fit-
tarbija tiegħek. Din il-kundizzjoni hija aktar frekwenti fi trabi li
għadhom kif twieldu meta jitwieldu
qabel iż-żmien milli fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu u li
għamlu l-perijodu ta’ ġestazzjoni kollu.
Pedea, meta jingħata lit-tarbija tiegħek, jista’ jgħin sabiex
jingħalaq id-
_ductus arteriosus_
.
Is-sustanza attiva f’Pedea hi ibuprofen. Pedea jagħlaq id-
_ductus arteriosus_
billi jimpedix
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Kull kunjett ta’ 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur jew li tagħti daqsxejn fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’
_ductus arteriosus_
evidenti, emodinamikament sinifikanti fi trabi li jitwieldu qabel iż-
żmien li għandhom inqas minn 34 ġimgħa ta’ żmien ta’
ġestazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Pedea għandu jsir biss fit-taqsima tal-kura intensiva
tat-trabi li għadhom kif twieldu, taħt
is-superviżjoni ta’ neonatoloġista b’esperjenza.
Pożoloġija
Kors ta’ terapija jfisser tliet injezzjonijiet ġol-vina ta’ Pedea
mogħtija f’intervalli ta’ 24 siegħa. L-
ewwel injezzjoni għandha tingħata wara l-ewwel 6 sigħat ta’
ħajja.
Id-doża ta’ ibuprofen trid tiġi aġġustata skont il-piż
tal-ġisem kif ġej:
- l-ewwel injezzjoni: 10 mg/kg,
- it-tieni u t-tielet injezzjoni: 5 mg/kg.
Jekk anurja jew oligurja evidenti iseħħu wara l-ewwel jew it-tieni
doża, id-doża li jmiss m’għandhiex
tingħata sakemm il-livelli tal-kwantità ta’ awrina jerġa’ jiġi
għal-livelli normali.
Kemm-il darba d-
_ductus arteriosus _
ma jagħlaqx fi żmien 48 siegħa mill-aħħar injezzjoni, jew jekk
jerġa’ jinfetaħ, jista’ jingħata t-tieni kors ta’ 3 dożi kif
indikat hawn fuq.
Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’ terapija,
jista’ jkun hemm bżonn ta’ operazzjoni
għall-kondizzjoni ta’
_ductus arteriosus_
.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu għal ġol-vini biss.
Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta,
preferibbilment mhux dilwita. Jekk
i
Przeczytaj cały dokument
