Pedea

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
08-11-2022

Aktiv ingrediens:

Ibuprofen

Tilgjengelig fra:

Recordati Rare Diseases

ATC-kode:

C01EB16

INN (International Name):

ibuprofen

Terapeutisk gruppe:

Terapija kardijaka

Terapeutisk område:

Ductus Arteriosus, Privattiva

Indikasjoner:

Trattament ta 'ductus arteriosus ta' brevett emodinamikament sinifikanti fit-trabi tat-twelid li twieldu qabel iż-żmien inqas minn 34 ġimgħa ta 'età tal-ġestazzjoni.

Produkt oppsummering:

Revision: 15

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2004-07-28

Informasjon til brukeren

                                16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
PEDEA 5MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Ibuprofen
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU B’ATTENZJONI QABEL DIN IL-MEDIĊINA
TINGĦATA LIT-TARBIJA TIEGĦEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tarbija tiegħek. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal
tat-tarbija tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li
mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib
jew lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Pedea u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma Pedea tiġi mogħtija lit-tarbija tiegħek
3.
Kif jintuża Pedea
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Pedea
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU PEDEA U GĦALXIEX JINTUŻA
Meta tarbija tkun fil-ġuf tal-omm, m’għandhiex bżonn tuża
l-pulmun tagħha. Tarbija mhux mwielda
għandha kanal tad-demm imsejjaħ
_ductus arteriosus_
qrib il-qalb li jippermetti d-demm li jaqbeż il-
pulmun u jiċċirkola mal-bqija tal-ġisem.
Meta t-tarbija titwieled u tibda tuża l-pulmun tagħha d-
_ductus arteriosus_
ġeneralment jagħlaq.
Madankollu, xi minn daqqiet dan ma jseħħx. It-terminoloġija medika
għal din is-sitwazzjoni tissejjaħ
‘
_patent ductus arteriosus’_
, jiġifieri
_ductus arteriosus _
miftuħ. Din tista’ tikkawża problemi tal-qalb fit-
tarbija tiegħek. Din il-kundizzjoni hija aktar frekwenti fi trabi li
għadhom kif twieldu meta jitwieldu
qabel iż-żmien milli fi trabi li jkunu għadhom kif twieldu u li
għamlu l-perijodu ta’ ġestazzjoni kollu.
Pedea, meta jingħata lit-tarbija tiegħek, jista’ jgħin sabiex
jingħalaq id-
_ductus arteriosus_
.
Is-sustanza attiva f’Pedea hi ibuprofen. Pedea jagħlaq id-
_ductus arteriosus_
billi jimpedix
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pedea 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull ml tas-soluzzjoni fih 5 mg ibuprofen.
Kull kunjett ta’ 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Sustanzi mhux attivi: kull ml fih 7.5 mg ta’ sodium.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur jew li tagħti daqsxejn fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’
_ductus arteriosus_
evidenti, emodinamikament sinifikanti fi trabi li jitwieldu qabel iż-
żmien li għandhom inqas minn 34 ġimgħa ta’ żmien ta’
ġestazzjoni.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Trattament b’Pedea għandu jsir biss fit-taqsima tal-kura intensiva
tat-trabi li għadhom kif twieldu, taħt
is-superviżjoni ta’ neonatoloġista b’esperjenza.
Pożoloġija
Kors ta’ terapija jfisser tliet injezzjonijiet ġol-vina ta’ Pedea
mogħtija f’intervalli ta’ 24 siegħa. L-
ewwel injezzjoni għandha tingħata wara l-ewwel 6 sigħat ta’
ħajja.
Id-doża ta’ ibuprofen trid tiġi aġġustata skont il-piż
tal-ġisem kif ġej:
- l-ewwel injezzjoni: 10 mg/kg,
- it-tieni u t-tielet injezzjoni: 5 mg/kg.
Jekk anurja jew oligurja evidenti iseħħu wara l-ewwel jew it-tieni
doża, id-doża li jmiss m’għandhiex
tingħata sakemm il-livelli tal-kwantità ta’ awrina jerġa’ jiġi
għal-livelli normali.
Kemm-il darba d-
_ductus arteriosus _
ma jagħlaqx fi żmien 48 siegħa mill-aħħar injezzjoni, jew jekk
jerġa’ jinfetaħ, jista’ jingħata t-tieni kors ta’ 3 dożi kif
indikat hawn fuq.
Jekk il-kondizzjoni ma tinbidilx wara t-tieni kors ta’ terapija,
jista’ jkun hemm bżonn ta’ operazzjoni
għall-kondizzjoni ta’
_ductus arteriosus_
.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Użu għal ġol-vini biss.
Pedea għandha tingħata bħala infużjoni qasira fuq 15-il minuta,
preferibbilment mhux dilwita. Jekk
i
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale spansk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tsjekkisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale tsjekkisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tsjekkisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale dansk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale tysk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale estisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale gresk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale fransk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale polsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale finsk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale svensk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 11-12-2015
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale norsk 08-11-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 08-11-2022
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 08-11-2022
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 08-11-2022
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 11-12-2015

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk