Parvoduk
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-04-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-04-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-04-2019
Składnik aktywny:
elävä heikennetty Muscovy duck parvovirus
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI01BD03
INN (International Nazwa):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Grupa terapeutyczna:
ankat
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologisia valmisteita varten, linnut, ankka parvovirus, Elävät virusrokotteet
Wskazania:
Ankkojen aktiivinen immunisointi kuolevuuden ehkäisemiseksi1 ja laihdutuksen vähentäminen ja ankkan parvoviroosin ja Derzyn taudin vaurioita. 1Josmaisten johdettujen vasta-aineiden puuttuminen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2014-04-11
Ulotka dla pacjenta
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
_ _
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
PAKKAUSSELOSTE
PARVODUK
INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN MYSKISORSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
myskisorsalle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
Vaikuttava aine:
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199
............................ 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
* Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.
Liuotin on kirkas ja väritön.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja
Derzsyn taudista aiheutuvan
painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen
vasta-aineiden puuttuessa myös
estämään kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.
Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan,
jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan
parvoviroosille ja Derzsyn taudille.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
19
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville linnuille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Myskisorsa.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ihon alle.
Anna yksi 0,2 ml:n annos ihonalaisena injektiona seuraavan
rokotus
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Parvoduk injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
myskisorsalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
0,2 ml:n käyttökuntoon saatettu annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199
.......................... 2,6–4,8 log
10
CCID
50
*
*Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Konsentraatti on opalisoiva ja homogeeninen.
Liuotin on kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Myskisorsa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Myskisorsan aktiivinen immunisaatio myskisorsan parvoviroosista ja
Derzsyn taudista aiheutuvan
painon laskun ja leesioiden vähentämiseksi sekä emolta saatujen
vasta-aineiden puuttuessa myös
estämään kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen: 11 vuorokauden kuluttua perusrokotusten
jälkeen.
Immuniteetin kesto: 26 vuorokautta perusrokotusten jälkeen.
Immuniteetin osoitettu kesto suojaa lintuja sen ajanjakson ajan,
jolloin ne ovat altteimpia myskisorsan
parvoviroosille ja Derzsyn taudille.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää muniville linnuille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokota vain terveitä eläimiä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koko parvi on rokotettava rokotekannan leviämisen ja virusten
rekombinaation riskin
pienentämiseksi.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Ei oleellinen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Ei ole.
4.7
KÄYTTÖ TIINEYDEN, IMETYKSEN TAI MUNINNAN AIKANA
Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
4.8
YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN KANSSA SEKÄ MUUT
YHTEISVAIKUTUKSET
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäy
Przeczytaj cały dokument
