Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cynakalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Wapń homeostaza
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z:-przytarczyczny carcinoma. - podstawowy MPK, dla których paratireoidèktomiâ zostaną określone na podstawie serum calciumlevels (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
Revision: 6
Wycofane
2004-10-22
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 38 Medicinal product no longer authorised INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parareg 30 mg tabletki powlekane Cynakalcet 2. ZAWARTOŚĆ SU BSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna 4. POSTAĆ FA RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek 28 tabletek 84 tabletki 5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego Należ y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEŻEN IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻE NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA 10. SPECJALNE ŚROD KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 39 Medicinal product no longer authorised 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Włoch y 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/293/001-003 13. NUMER SERII Nr serii: 14. KATEGORIA DOSTĘPN OŚCI Lek wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYC IA 16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM 40 Medicinal product no longer authorised MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parareg 30 mg tabletka Cynakalcet 2. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dompé Biotec S.p.A. 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP: 4. NUMER SERII Lot: 5. INNE 41 Medicinal product no longer authorised INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ NYCH BUTELKA 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parareg 30 mg tabletki powlekane Cynakalcet 2. ZAWARTOŚĆ SU BSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku) 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Laktoza jednowodna 4. POSTAĆ FA Przeczytaj cały dokument
ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Medicinal product no longer authorised 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parareg 30 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). 30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN” z jednej strony oraz „30” z drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE D ANE KLINICZNE 4.1 WSKA ZANIA DO STOSOWANIA _ _ Leczenie wtórnej nadczynności przytarczy c (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease – ESRD) leczonych długotrwale dializą. Preparat Parareg moż e być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne. Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów: • z rakiem przytarczyc. • z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na stężenie wapnia w surowicy krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana byłaby paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego zabiegu jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB POD AWANIA Do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2). Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich. Zaburzenia czynności wą troby Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien ściśle monitorować pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2). WTÓRNA NADCZYNNOŚĆ PR ZYTARCZYC Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz Przeczytaj cały dokument