Parareg

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Parareg
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Parareg
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hiperkalcemia, Паратиреоидная Nowotwory, Nadczynność Przytarczyc
  • Wskazania:
  • Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z:-przytarczyczny carcinoma. - podstawowy MPK, dla których paratireoidèktomiâ zostaną określone na podstawie serum calciumlevels (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000575
  • Data autoryzacji:
  • 22-10-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000575
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/575

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

PARAREG

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy

zapoznać

się

z

treścią

ulotki

dla

pacjenta

(również

stanowiącą

część

EPAR)

bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Parareg?

Parareg jest lekiem zawierającym substancję czynną cynakalcet. Preparat jest dostępny w postaci

jasnozielonych, owalnych tabletek (30, 60 lub 90 mg).

W jakim celu stosuje się preparat Parareg?

Preparat Parareg stosuje się u osób dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku:

w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc. Jest to schorzenie, w którym dochodzi do

nadmiernego

wytwarzania

hormonu

przytarczyc

(PTH)

przez

gruczoły

przytarczycowe.

Określenie „wtórna” oznacza, że nadczynność przytarczyc jest wywołana przez inną chorobę.

Może ona wywoływać bóle kości i stanów oraz zniekształcenia rąk i nóg. Preparat Parareg

stosuje się u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, którzy wymagają dializy w celu

usunięcia

krwi

zbędnych

produktów

przemiany

materii.

Preparat

można

stosować

jako

element leczenia w skojarzeniu z preparatami wiążącymi fosforany lub sterolami witaminy D;

obniżaniu

hiperkalcemii

(wysokie

stężenie

wapnia

krwi)

pacjentów

rakiem

przytarczyc

(nowotwór

gruczołów

przytarczycowych)

pacjentów

pierwotną

nadczynnością przytarczyc, u których nie można usunąć gruczołów przytarczycowych lub gdy

lekarz uważa, że ich usunięcie nie jest właściwe. Określenie „pierwotna” oznacza nadczynność

przytarczyc, która nie jest wywołana żadną inną chorobą.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Parareg?

We wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa dla osób dorosłych wynosi 30 mg

raz na dobę. Dawkę należy dostosować co 2-4 tygodnie na podstawie stężenia PTH u pacjenta,

maksymalnie do 180 mg raz na dobę. Poziom PTH należy oznaczać po upływie co najmniej 12 godzin

od podania leku i w okresie od jednego do czterech tygodni po dostosowaniu dawki preparatu Parareg.

Poziom wapnia należy oznaczać regularnie, w ciągu jednego tygodnia od momentu dostosowania

dawki preparatu Parareg. Po ustaleniu dawki podtrzymującej poziom wapnia należy oznaczać raz w

miesiącu, a poziom PTH co 1-3 miesiące.

Medicinal product no longer authorised

pacjentów

rakiem

przytarczyc

pierwotną

nadczynnością

przytarczyc

zalecana

dawka

początkowa preparatu Parareg do dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę preparatu

Parareg należy zwiększać co dwa do czterech tygodni do momentu osiągnięcia 90 mg podawanych

trzy lub cztery razy na dobę, tak by obniżyć poziom wapnia do wartości prawidłowych.

Preparat Parareg należy przyjmować w trakcie posiłku lub krótko po posiłku.

Jak działa preparat Parareg?

Substancja czynna preparatu Parareg, cynakalcet, jest kalcymimetykiem. Oznacza to, że imituje on

działanie wapnia w organizmie. Cynakalcet działa poprzez zwiększenie wrażliwości receptorów

wapniowych na gruczołach przytarczycowych regulujących wydzielanie PTH. Poprzez zwiększenie

wrażliwości tych receptorów, cynakalcet prowadzi do zmniejszenia wytwarzania PTH przez gruczoły

przytarczycowe. Spadek poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia zawartości wapnia we krwi.

Jak badano preparat Parareg?

Preparat Parareg oceniano w trzech głównych badaniach klinicznych z udziałem 1 136 dializowanych

pacjentów z ciężką chorobą nerek. Działanie preparatu Parareg porównano z placebo (leczenie

obojętne).

Badania

prowadzono

przez

sześć

miesięcy.

Główną

miarą

skuteczności

była

liczba

pacjentów, u których poziom PTH pod koniec badania wynosił poniżej 250 mikrogramów na litr.

Preparat Parareg oceniano również w badaniu z udziałem 46 pacjentów z hiperkalcemią, w tym 29

pacjentów z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie można

było usunąć gruczołów przytarczycowych lub u których operacja chirurgiczna usunięcia gruczołów

przytarczycowych okazała się nieskuteczna. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u

których wystąpiło obniżenie poziomu wapnia we krwi o więcej niż 1 mg na decylitr do czasu ustalenia

dawki podtrzymującej (od dwóch do 16 tygodni po rozpoczęciu badania). Badanie kontynuowano

przez ponad trzy lata. W kolejnych trzech badaniach porównywano przez ponad rok skuteczność

preparatu Parareg i placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc. 45 z

powyżej tych pacjentów wzięło udział czwartym, trwającym prawie sześć lat, długoterminowym

badaniu oceniającym skuteczność preparatu Parareg.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Parareg zaobserwowano w badaniach?

W przypadku dializowanych pacjentów z poważną chorobą nerek pod koniec badania u około 40%

pacjentów przyjmujących preparat Parareg poziom PTH wynosił poniżej 250 mikrogramów/l w

porównaniu z 6% w przypadku pacjentów przyjmujących placebo. Preparat Parareg spowodował

obniżenie

poziomu

PTH,

porównaniu

wzrostem

przypadku

pacjentów

przyjmujących placebo.

Preparat Parareg spowodował obniżenie poziomu wapnia we krwi o ponad 1 mg/dl u 62% pacjentów z

rakiem (18 z 29) i u 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17). Wyniki

dodatkowych badań posłużyły do poparcia zastosowania preparatu Parareg w leczeniu hiperkalcemii u

pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Parareg?

Najczęstsze

działania

niepożądane

związane

stosowaniem

preparatu

Parareg

wtórnej

nadczynności przytarczyc (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz

wymioty. W przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc,

działania niepożądane są podobne do tych występujących u osób z długotrwałą chorobą nerek –

najczęstszymi działaniami niepożądanymi są nudności i wymioty. Pełny wykaz wszystkich działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Parareg znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Parareg nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie) na

cynakalcet lub którykolwiek składnik preparatu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Parareg?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Parareg przewyższają ryzyko leczenia nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową

niewydolnością nerek, poddawanych dializie podtrzymującej, i obniżania hiperkalcemii u pacjentów z

rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których na podstawie poziomu

wapnia w surowicy wskazane jest usunięcie przytarczyc, lecz u których usunięcie przytarczyc nie jest

Medicinal product no longer authorised

klinicznie

właściwe

jest

przeciwwskazane.

Komitet

zalecił

przyznanie

pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Parareg obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Parareg:

W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Parareg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Dompé Biotec S.p.A.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Parareg znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 06-2008.

Medicinal product no longer authorised

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 30 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek

28 tabletek

84 tabletki

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należ

y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/001-003

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 30 mg tabletka

Cynakalcet

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

INNE

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

BUTELKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 30 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należ

y przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/004

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 30 mg Tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Przed użyciem należy przeczytać załączoną ulotkę.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin waż

ności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/004

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 60 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek

28 tabletek

84 tabletki

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Przed uż

yciem należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/005-007

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 60 mg tabletka

Cynakalcet

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

INNE

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

BUTELKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 60 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należ

y przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/008

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 60 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin waż

ności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/008

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 90 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

14 tabletek

28 tabletek

84 tabletki

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należ

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/009-011

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 90 mg tabletka

Cynakalcet

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.

NUMER SERII

Lot:

5.

INNE

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ

NYCH

BUTELKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 90 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należ

y przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/012

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO KARTONOWE NA BUTELKĘ

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Parareg 90 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

2.

ZAWARTOŚĆ SU

BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)

Każda tabletka zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Laktoza jednowodna

4.

POSTAĆ FA

RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

30 tabletek

5.

SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA

Do stosowania doustnego

Należy zapoznać sie z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6.

OSTRZEŻEN

IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻE

NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin waż

ności:

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚROD

KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Medicinal product no longer authorised

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milan

Włoch

12.

NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)

NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/04/293/012

13.

NUMER SERII

Nr serii:

14.

KATEGORIA DOSTĘPN

OŚCI

Lek wydawany na receptę.

15.

INSTRUKCJA UŻYC

IA

16.

INFORMACJA PODANA BRAJLEM

Medicinal product no longer authorised

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Medicinal product no longer authorised

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Parareg 30 mg tabletki powlekane

Parareg 60 mg tabletki powlekane

Parareg 90 mg tabletki powlekane

Cynakalcet

Należy z

apoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należ

y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się któr

ykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Parareg i w jakim celu się

go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parareg

Jak stosować lek Parareg

Moż

liwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Parareg

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli

stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i

fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów

przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w

pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Parereg stosowany jest:

w leczeniu wtórnej nadczynności prz

ytarczyc u dializowanych pacjentów z chorobami nerek.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów

z rakiem przytarczyc.

w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów

z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal

stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji

usunięcia przytarczyc.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne

ilości PTH. W wyniku tego może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle

kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy

nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Medicinal product no longer authorised

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PARAREG

Kiedy nie stosować leku Parareg:

NIE

stosować

leku Parareg, jeśli u pacjenta stwierdzono

uczulenie

(nadwrażliwość) na

cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Parareg

Przed zastosowaniem leku Parareg, należ

y poinformować lekarza o aktualnych i kiedykolwiek

przebytych chorobach, w tym o:

drgawkach

. Ry

zyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one

wcześniej.

zaburzeniach czynności wątroby

Podczas leczenia lekiem Parareg, należy poinformować lekarza o:

rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może to mieć wpływ na działanie leku

Parareg.

Stosowanie leku Parareg z innymi lekami

Należ

y powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Należ

y poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje się poniższe leki.

Na skuteczność działania leku Parareg m

ogą wpływać:

leki stosowane w infekcjach

skóry

zakażeniach grzybiczych

(ketokonazol, itrakonazol,

worikonazol);

antybiotyki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

(telitromycyna, ryfampicyna);

leki stosowane w zakażeniach

HIV

w AIDS (rytonawir).

Parareg może wpływać na skuteczność działania:

leków stosowany

ch w

depresji

(amitryptylina, dezipramina, nortryptylina, klomipramina

i fluwoksamina);

leków stosowanych w

zaburzeniach rytmu serca

(flekainid i propafenon);

leków stosowanych w

nadciśnieniu tętniczym

(metoprolol podawany w przypadku

niewydolności serca);

antybiotyków stosowanych w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

(ciprofloksacyna).

Stosowanie leku Parareg z jedzeniem i piciem

Lek Parareg należ

y przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Należ

y zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę. Lek Parareg

nie był testowany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia,

ponieważ lek Parareg może uszkodzić płód.

Nie wiadomo, czy Parareg przenika do ludzkiego mleka. Lekarz prowadzą

cy przedyskutuje z

pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie leczenia lekiem Parareg.

Przed zastosowaniem każ

dego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Medicinal product no longer authorised

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Parareg nie powinien wpływ

ać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem

pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Jeśli wystę

puje nietolerancja na cukry

Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należ

y skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego

leku.

3.

JAK STOSOWAĆ LE

K PARAREG

Leku Parareg nie wolno stosować

u dzieci poniżej 18 lat.

Należ

y zawsze stosować lek Parareg ściśle według wskazań lekarza. W razie jakichkolwiek

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze dawkę leku Parareg,

jaką trzeba zażywać.

Lek Parareg należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się

w całości i nie wolno ich dzielić.

Lekarz bę

dzie regularnie pobierał próbki krwi, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę

potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności pr

zytarczyc

Zwykle stosowaną

dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności pr

zytarczyc

Zwykle stosowaną

dawką początkową leku Parareg jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Zażycie wię

kszej niż zalecana dawki leku Parareg:

W przypadku przyję

cia większej niż zalecana dawki leku Parareg, należy niezwłocznie skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Parareg:

Nie należ

y przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeżeli dawka leku Parareg zostanie pominię

ta, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każ

dy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane bardzo częste

(obserwowane u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek

Parareg):

nudn

ości i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Medicinal product no longer authorised

Działania niepożądane częste

(obserwowane u więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Parareg):

zawroty głowy

uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)

utrata apety

tu (jadłowstręt)

bóle mięśni

osłabienie

wysypka

obniżenie stężenia testosteronu

Działania niepożądane niezbyt częste

(obserwowane u więcej niż 1 na 1000 osób przyjmujących lek

Parareg):

drgawki

ść

niestrawno

biegunka

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych

lub wystąpią jakiekolwiek objawy

iepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź

drgawki,

należy natychmiast powiadomić lekarza

. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia

apnia (hipokalcemia).

W bardzo rzadkich prz

ypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek Parareg

dochodziło do pogorszenia niewydolności serca. U bardzo małej grupy tych pacjentów obserwowano

również obniżenie ciśnienia krwi. Ponieważ powyższe przypadki obserwowano bardzo rzadko, nie

iadomo czy są one związane z lekiem Parareg, czy nie są z nim związane.

.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PARAREG

5

ek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

rak specjaln

ych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym oraz na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. (lub) Nie

stosować leku Parareg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym

i na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należ

y wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

rodowisko.

.

INNE

INFORMACJE

6

o z

awiera lek Parareg

C

Substancj

ą czynną jest cynakalcet. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg lub 90 mg

ynakalcetu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Żelaty

nizowana skrobia kukurydziana

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon

Krospowidon

Medicinal product no longer authorised

Stearynian magnezu

Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu.

ładni

dwutlenek (E171),

(E172))

Opadry przezroczysty (zawierający hypromelozę, makrogol)

trament zawiera: politurę szelakową, żelaza tlenek czarny (E172).

ak wygląda lek Parareg i co zawiera opakowanie

h tabletek. Są one owalne, z nadrukiem „30”, „60” lub

90” z jednej strony oraz „Amgen” z drugiej.

lub 90 mg.

ki otoczki:

Wosk Carnauba

Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu

trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty

J

Parareg ma

postać jasnozielonych powlekanyc

Lek Parareg jest dostę

pny w blistrach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg

Jeden blister zawiera 14, 28 lub 84 tabletki i jest zapakowany w pudełko kartonowe.

Lek Parareg jest dostępny w butelkach zawierających tabletki powlekane 30 mg, 60 mg lub 90 mg,

zapakowanych w pudełko kartonowe. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

ie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

reda

olandia

ilan

łochy

rdziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

dpowiedzialnego

.

ata zatwierdzenia ulotki:

rnetowej Europejskiej Agencji ds.

roduktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Wytwórca:

Amgen Europe B.

Minervum 7061

4817 ZK B

Podmiot odpowiedzialny:

Dompé Biotec S.p.A

Via San Martino

I-20122 M

W celu uzy

skania ba

D

Szczegółowa

informacja o tym leku jest dostępna na stronie inte

Medicinal product no longer authorised

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.