Parareg

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cynakalcet

MAH:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC_code:

H05BX01

INN:

cinacalcet

therapeutic_group:

Wapń homeostaza

therapeutic_area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

therapeutic_indication:

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (HPT) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) w leczeniu podtrzymującym dializą. Mimpara może być stosowany jako część leczenia trybu, w tym środki wiążące fosforan i/lub witaminy D, sterole, odpowiednio (patrz rozdział 5. Zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z:-przytarczyczny carcinoma. - podstawowy MPK, dla których paratireoidèktomiâ zostaną określone na podstawie serum calciumlevels (jak to określono w odpowiednich zaleceniach leczenia), ale w których paratireoidèktomiâ nie jest klinicznie lub przeciwwskazane.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2004-10-22

PIL

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
38
Medicinal product no longer authorised
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO KARTONOWE NA BLISTER
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parareg 30 mg tabletki powlekane
Cynakalcet
2.
ZAWARTOŚĆ SU
BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Laktoza jednowodna
4.
POSTAĆ FA
RMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek
28 tabletek
84 tabletki
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Do stosowania doustnego
Należ
y zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻEN
IE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla
dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻE
NIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności:
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
10.
SPECJALNE ŚROD
KI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
39
Medicinal product no longer authorised
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12
I-20122 Milan
Włoch
y
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń)
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/04/293/001-003
13.
NUMER SERII
Nr serii:
14.
KATEGORIA DOSTĘPN
OŚCI
Lek wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYC
IA
16.
INFORMACJA PODANA BRAJLEM
40
Medicinal product no longer authorised
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
FOLIOWYCH
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parareg 30 mg tabletka
Cynakalcet
2.
NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dompé Biotec S.p.A.
3.
TERMIN WAŻNOŚCI
EXP:
4.
NUMER SERII
Lot:
5.
INNE
41
Medicinal product no longer authorised
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZ
NYCH
BUTELKA
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parareg 30 mg tabletki powlekane
Cynakalcet
2.
ZAWARTOŚĆ SU
BSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku)
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Laktoza jednowodna
4.
POSTAĆ FA

SPC

ANEKS 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Parareg 30 mg tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
30 mg: Jasnozielone, owalne, tabletki powlekane z napisem „AMGEN”
z jednej strony oraz „30” z
drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE D
ANE KLINICZNE
4.1
WSKA
ZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczy
c (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze
schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease – ESRD)
leczonych długotrwale dializą.
Preparat Parareg moż
e być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów
wiążących
fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne.
Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
•
z rakiem przytarczyc.
•
z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na
stężenie wapnia w surowicy
krwi (według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana
byłaby
paratyreoidektomia (operacja usunięcia przytarczyc), ale u których
wykonanie takiego zabiegu
jest klinicznie niewłaściwe lub jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB POD
AWANIA
Do stosowania doustnego. Zaleca się
przyjmowanie preparatu Parareg w trakcie lub niedługo po
posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu
przyjmowanego z pokarmem zwiększa
się (patrz punkt 5.2). Tabletki należy przyjmować w całości, nie
dzieląc ich.
Zaburzenia czynności wą
troby
Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej, jednak lekarz powinien
ściśle monitorować pacjentów
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
podczas okresu zwiększania dawki
oraz kontynuacji leczenia preparatem Parareg (patrz punkty 4.4 i 5.2).
WTÓRNA NADCZYNNOŚĆ PR
ZYTARCZYC
Dorośli i osoby
w podeszłym wieku (> 65 lat)
Zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz