Paracetamol Galena

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Paracetamol Galena 120 mg/5 ml syrop
  • Dawkowanie:
  • 120 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • syrop
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Paracetamol Galena 120 mg/5 ml syrop
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 100 ml, 5909990938513, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09385
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PARACETAMOL GALENA

120 mg/5 ml, syrop

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli u dzieci po upływie 3 dni, a u dorosłych po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni

w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena

Jak stosować lek Paracetamol Galena

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Paracetamol Galena

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Paracetamol Galena i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Galena w postaci syropu jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym

przeznaczonym w szczególności dla dzieci.

Paracetamol Galena stosuje się w przypadku bólu różnego pochodzenia o małym i średnim nasileniu

(ból głowy, zębów, mięśni, stawów, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne), a także w czasie

występowania gorączki w przeziębieniach i stanach grypopodobnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Galena

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Galena:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,

- podczas stosowania inhibitorów MAO oraz przez okres do 2 tygodni po ich odstawieniu,

- w przypadku wrodzonego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy

methemoglobinowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przedawkowanie leku Paracetamol Galena może stanowić zagrożenie życia. W czasie stosowania

należy kontrolować, czy zażywane równocześnie inne leki nie zawierają paracetamolu.

Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek i z astmą

oskrzelową. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie

spożywających alkohol, który nasila toksyczne działanie paracetamolu.

Paracetamol Galena a inne leki

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania:

- doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, ponieważ paracetamol może nasilać

ich działanie;

- leków hamujących metabolizm paracetamolu (ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, niektóre leki

nasenne) ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby;

- leków z grupy inhibitorów MAO (leki stosowane w depresji), ponieważ stosowanie z paracetamolem

może wywołać stany pobudzenia i wysoką gorączkę;

- zydowudyny (lek przeciwwirusowy), ponieważ skojarzenie z paracetamolem może powodować

zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) oraz zwiększenie

ryzyka uszkodzenia wątroby;

- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ stosowanie z paracetamolem zwiększa ryzyko

wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Kofeina nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Paracetamol Galena można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy

przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,

przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)

gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

Karmienie piersią

Paracetamol u matek karmiących przenika do mleka w ilościach niemających znaczenia klinicznego.

Paracetamol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w przypadku bezwzględnej

konieczności.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu paracetamolu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność

prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy zawiera glicerol

Lek może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Paracetamol Galena zawiera sorbitol (E 420)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Paracetamol Galena zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Paracetamol Galena zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Paracetamol Galena

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Dzieci

Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg paracetamolu na kilogram masy ciała dziecka,

nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka u dzieci wynosi 60 mg paracetamolu na kilogram masy ciała.

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka.

Poniżej zamieszczono przykładowe dawkowanie w zależności od masy ciała i orientacyjnego wieku:

Masa ciała* (przybliżony wiek

dziecka)

Dawka jednorazowa (ilość

syropu w ml)

6 kg (3 miesiące)

2,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy)

5,0 ml

12,5-17 kg (2-4 lata)

7,5 ml

19-21 kg (5-6 lat)

10,0 ml

30 kg (9 lat)

12,5 ml

36 kg (11 lat)

15,0 ml

42 kg (12 lat)

17,5 ml

* Wg siatki centylowej opracowania I. Palczewska, Z. Niedźwiecka, 1999 r.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie należy stosować produktu leczniczego Paracetamol Galena bez

konsultacji z lekarzem.

Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni.

Dorośli

Zalecana dawka jednorazowa wynosi od 0,3 g do 1,0 g paracetamolu (od 12,5 ml do 41,6 ml syropu),

nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka to 4 g paracetamolu (166,7 ml syropu) na dobę. Większe dawki są

toksyczne.

Bez zalecenia lekarza nie podawać dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni

w przypadku bólu.

Sposób podawania

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka dozująca ułatwiająca odmierzenie

odpowiedniej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Galena

Mogą wystąpić nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty nawet, gdy samopoczucie pacjenta jest dobre.

Leczenie przedawkowania paracetamolu polega na sprowokowaniu wymiotów. Jeśli od zażycia

nie upłynęło więcej niż godzina, należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej

rozmieszanego z wodą. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek leku podaje się odtrutki:

metioninę i kontynuuje leczenie acetylocysteiną.

Leczenie zatrucia paracetamolem powinno odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału

intensywnej terapii.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Galena

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Paracetamol Galena

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych

działań niepożądanych:

-

omdlenie lub zawroty głowy i dezorientacja

mogą to być objawy zagrażającego życiu wstrząsu

anafilaktycznego (niedostateczny przepływ krwi w narządach w wyniku niewydolności krążenia),

częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana;

- nagle pojawiający się świszczący oddech, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub

warg;

- wysypka, pokrzywka, rumień, plamica barwnikowa lub świąd (zwłaszcza, jeśli dotyczą całego

ciała), częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana;

- ciężkie reakcje skórne, takie jak: ostra wysypka krostkowa na całym ciele, zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka objawiające się zaczerwienieniem skóry,

wysypką, pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,

pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze,

złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką. Te działania niepożądane występują bardzo

rzadko.

- trombocytopenia - zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi, objawiające się krwawieniami,

krwotokami, łatwo powstającymi sińcami i wybroczynami, występuje bardzo rzadko (pojedyncze

przypadki);

- methemoglobinemia - utrata zdolności przenoszenia tlenu przez hemoglobinę, objawiająca się

sinicą, męczliwością, dusznością przy wysiłku, przyspieszeniem akcji serca, bólem i zawrotami

głowy, sennością lub śpiączką), występuje bardzo rzadko (pojedyncze przypadki).

Inne możliwe działania niepożądane leku Paracetamol Galena

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów – pojedyncze przypadki):

- agranulocytoza - brak we krwi granulocytów, objawiające się skłonnością do zakażeń.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uszkodzenie wątroby, występujące głównie po przedawkowaniu, objawiające się mdłościami,

wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby, ze

zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych;

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe u osób z nadwrażliwością (nudności, wymioty, zaburzenia

trawienia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Paracetamol Galena

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym

opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:

Termin ważności:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Galena

- Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml syropu zawiera 120 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), powidon, propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), czerwień koszenilowa (E 124), aromat owoców leśnych, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Paracetamol Galena i co zawiera opakowanie

Syrop Paracetamol Galena to przezroczysta, czerwona ciecz o zapachu owoców leśnych.

Opakowanie stanowi butelka szklana ze szkła oranżowego, zamknięta metalową zakrętką ze zrywką.

Butelka zaopatrzona jest w miarkę.

Opakowanie jednostkowe zawiera 100 ml syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena

ul. Krucza 62

50-984 Wrocław

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ibuprofen,Paracetamol, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0135/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia