Panacur AquaSol

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Panacur AquaSol
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Panacur AquaSol
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, Kury
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwpasożytnicze, Антгельминтики, , Бензимидазолы i pokrewne substancje, фенбендазола
  • Wskazania:
  • Do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych nicieni świń zakażonych:glista ASF (dorosły, jelit i migracja личиночных etapów);Oesophagostomum CSE. (dorośli etapie);власоглавы суис (dorośli etapie). Do leczenia zaburzeń żołądkowo-jelitowych нематодозах kur zakażonych:Ascaridia Galli l (L5 i dorosłych);Heterakis gallinarum (Л5 i dorosłych);Capillaria CSE. (Л5 i dorosłych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002008
  • Data autoryzacji:
  • 09-12-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002008
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/834845/2011

EMEA/V/C/002008

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Panacur AquaSol

fenbendazol

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Panacur AquaSol. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania

produktu Panacur AquaSol.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Panacur AquaSol właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Panacur AquaSol i w jakim celu się go stosuje?

Panacur AquaSol stosuje się w leczeniu i kontrolowaniu trzech rodzajów zakażeń nicieniami w jelitach

świń:

Ascaris suum (postaci dorosłe jelitowe i larwalne migrujące);

nicienie gatunku Oesophagostomum (postaci dorosłe);

Trichuris suis (postaci dorosłe).

Produkt Panacur AquaSol stosuje się również w leczeniu trzech rodzajów zakażeń nicieniami w jelitach

kurcząt:

Ascaridia galli (stadia larwalne L5 i postaci dorosłe);

Heterakis gallinarum (stadia larwalne L5 i postaci dorosłe);

nicienie Capillaria (stadia larwalne L5 i postaci dorosłe);

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Strona 2/3

Jak stosować produkt Panacur AquaSol?

Panacur AquaSol jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (200 mg/ml) do stosowania w wodzie do

picia i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.

U świń lek Panacur AquaSol dodaje się do wody do picia w takiej ilości, by dawka wynosiła 2,5 mg

fenbendazolu na kilogram masy ciała na dobę – przez dwa kolejne dni do leczenia i kontrolowania

zakażeń Ascaris suum i Oesophagostomum, i przez trzy kolejne dni do leczenia i kontrolowania

zakażeń Trichuris suis. Dodawana ilość zależy od połączonej masy wszystkich leczonych świń – dodaje

się 2,5 mg na każdy kilogram masy ciała w każdym dniu leczenia (odpowiednio dwa lub trzy kolejne

dni).

U kurcząt lek Panacur AquaSol dodaje się do wody do picia w takiej ilości, by dawka wynosiła 1 mg

fenbendazolu na każdy kilogram masy ciała kurczaka na dobę do leczenia zakażeń Ascaridia galli i

Heterakis gallinarum oraz 2 mg fenbendazolu na kg masy ciała na dobę do leczenia zakażeń Capillaria.

W obu przypadkach leczenie trwa 5 kolejnych dni.

Przed udostępnieniem zwierzętom wody z lekiem należy opróżnić system dostarczania wody i

przepłukać go wodą z lekiem.

Jak działa produkt Panacur AquaSol?

Substancja czynna leku Panacur AquaSol, fenbendazol, jest znanym środkiem przeciwrobaczym –

substancją aktywną przeciwko robakom pasożytniczym. Działa ona poprzez zaburzenie tworzenia się w

komórkach robaków rurkowatych struktur zwanych mikrotubulami, które są potrzebne do

wykonywania funkcji życiowych, takich jak wzrost i podział komórek. W efekcie komórki nie są w stanie

dzielić się i ostatecznie umierają.

Lek wykazuje skuteczność przeciw robakom i ich jajom.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Panacur AquaSol zaobserwowano w

badaniach?

Panacur AquaSol testowano w trzech badaniach terenowych z udziałem świń. Pierwszym badaniem

objęto 432 świnie zakażone glistą świńską Ascaris suum, a drugim badaniem objęto 102 świnie

zakażone robakami gatunku Oesophagostomum. W obu badaniach zwierzęta otrzymywały lek Panacur

AquaSol albo nie były leczone. Po leczeniu produktem Panacur AquaSol nie stwierdzono jaj Ascaris

suum ani Oesophagostomum w kale świń. W trzecim badaniu 254 świnie zakażone Trichuris suis

otrzymywały lek Panacur AquaSol albo nie były leczone. Po leczeniu produktem Panacur AquaSol liczba

jaj Trichuris suis spadła o 90%.

Skuteczność produktu Panacur AquaSol analizowano w badaniu terenowym z udziałem kurcząt

chowanych na jajka oraz kurcząt hodowanych na mięso, zarażonych Ascaridia galli lub Heterakis

gallinarum. Leczenie produktem Panacur AquaSol w dawce 1 mg/kg przez 5 dni u kurcząt spowodowało

zmniejszenie liczby pasożytów jelitowych o 91% w przypadku Ascaridia galli i o 98% w przypadku

Heterakis gallinarum. Dodatkowe badanie terenowe objęło kury nioski oraz brojlery rozpłodowe

(kurczaki produkujące stado rodzicielskie dla kurcząt hodowanych na mięso), zakażone pasożytami

Capillaria . Leczenie produktem Panacur AquaSol w dawce 2 mg/kg przez 5 dni spowodowało

zmniejszenie liczby pasożytów o 100%.

Panacur AquaSol

EMA/834845/2011

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Panacur AquaSol?

Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Panacur AquaSol. Wielokrotne

stosowanie produktu Panacur AquaSol lub podobnego leku przeciwrobaczego może spowodować

oporność. Nie należy dopuszczać do kontaktu leku z wodami powierzchniowymi, ponieważ może on

mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Produkt Panacur AquaSol może być toksyczny w przypadku spożycia przez ludzi. Osoba podająca lek

Panacur AquaSol powinna unikać kontaktu ze skórą, oczami i wilgotnymi powierzchniami ciała (błonami

śluzowymi), ponieważ lek może wywoływać reakcje, w tym podrażnienie skóry. Podczas obchodzenia

się z produktem oraz czyszczenia przyrządu pomiarowego należy zawsze używać rękawic ochronnych.

Po podaniu leku należy umyć ręce. W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to

należy natychmiast przepłukać wodą, a zanieczyszczone ubrania należy zdjąć. Kobiety w ciąży powinny

przedsięwziąć dodatkowe środki ostrożności podczas podawania produktu Panacur AquaSol, gdyż nie

można wykluczyć jego wpływu na rozwijające się dziecko.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od świń leczonych produktem Panacur AquaSol

wynosi 4 dni. Okres karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od kurcząt wynosi 6 dni dla dawki 1

mg fenbendazolu/kg i 9 dni dla dawki 2 mg fenbendazolu/kg. Okres karencji dla jaj wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Panacur AquaSol?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Panacur AquaSol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Panacur AquaSol:

W dniu 9 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Panacur AquaSol ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Panacur AquaSol znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Panacur AquaSol właściciele

lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z

lekarzem weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Panacur AquaSol 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń i kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Panacur AquaSol 200 mg/ml zawiesina do podania w wodzie do picia dla świń i kur

Fenbendazol

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Produkt leczniczy weterynaryjny jest białą do brudnobiałej zawiesiną przeznaczoną do stosowania z

wodą do picia, zawierającą 200 mg/ml fenbendazolu i 20 mg/ml alkoholu benzylowego (E1519).

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Świnie:

Leczenie i zwalczanie nicieni żołądkowo-jelitowych świń zarażonych:

Ascaris suum

(postaci dorosłe, postaci larwalne jelitowe i wędrujące),

Oesophagostomum

spp. (postaci dorosłe),

Trichuris suis

(postaci dorosłe).

Kury:

Leczenie kur zarażonych nicieniami żołądkowo-jelitowymi:

Ascaridia galli

(stadia larwalne L5 i postaci dorosłe),

Heterakis gallinarum

(stadia larwalne L5 i postaci dorosłe).

-

Capillaria

spp. (stadia larwalne L5 i postaci dorosłe).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie i kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy oznaczyć masę ciała tak dokładnie, jak to tylko

możliwe; należy sprawdzić precyzyjność urządzenia stosowanego do dawkowania.

Świnie:

Dawka wynosi 2,5 mg fenbendazolu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 0,0125 ml

Panacur AquaSol). Do leczenia i zwalczania

Ascaris suum

Oesophagostomum

spp. dawkę tę należy

podawać przez kolejne dwa dni. Do leczenia i zwalczania

Trichuris suis

dawkę należy podawać przez

trzy kolejne dni.

Obliczanie dawki:

Wymagana dzienna ilość produktu jest obliczana na podstawie szacunkowej sumy masy ciała (kg)

całej grupy świń, która ma zostać poddana leczeniu. Zaleca się stosowanie następującego wzoru:

ml produktu/dziennie = wyliczona szacunkowa suma masy ciała (kg) świń poddawanych leczeniu x

0,0125 ml

Przykłady:

Suma masy ciała świń

poddawanych leczeniu

Dzień 1

ilość

produktu

Dzień 2

ilość

produktu

Dzień 3

ilość

produktu

Całkowita

ilość (na 2 dni)

Całkowita

ilość (na 3 dni)

80 000 kg

320 000 kg

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

1000 ml

4000 ml

2 x 1000 ml

2 x 4000 ml

3 x 1000 ml

3 x 4000 ml

Kury:

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

1 mg fenbendazolu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik

0,005 ml Panacur AquaSol) przez pięć kolejnych dni.

Capillaria

spp.: 2 mg fenbendazolu na kg masy ciała dziennie (odpowiednik 0,01 ml Panacur

AquaSol) przez pięć kolejnych dni.

Obliczanie dawki:

Wymagana dzienna ilość produktu jest obliczana na podstawie szacunkowej sumy masy ciała (kg)

całej grupy kur, która ma zostać poddana leczeniu. Zaleca się stosowanie następującego wzoru:

Zwalczanie

Ascaridia galli

Heterakis gallinarum:

ml produktu/dziennie = wyliczona szacunkowa suma masy ciała (kg) kur poddawanych leczeniu x

0,005 ml

Zwalczanie

Capillaria

spp.:

ml produktu/dziennie = wyliczona szacunkowa suma masy ciała (kg) kur poddawanych leczeniu x

0,01 ml

Przykłady:

Suma masy ciała

kur

poddawanych

leczeniu

Ilość produktu

podawanego jednego

dnia dla 1 mg

fenbendazolu/kg

(ml/dzień)

Całkowita

ilość

produktu

(ml/na 5 dni)

Ilość produktu

podawanego jednego

dnia dla 2 mg

fenbendazolu/kg

(ml/dzień)

Całkowita

ilość

produktu

(ml/na 5 dni)

40 000 kg

160 000 kg

200 ml

800 ml

1000 ml (5 x

200 ml)

4000 ml (5 x

800 ml)

400 ml

1600 ml

2000 ml (5 x

400 ml)

8000 ml (5 x

1600 ml)

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu zapewnienia dokładnego dawkowania, przed umożliwieniem zwierzętom dostępu do wody

zawierającej produkt leczniczy, jeśli możliwe, system dostarczający wodę należy opróżnić i

przepłukać wodą zawierającą produkt leczniczy. Niezbędne jest przeprowadzenie tej procedury

każdego dnia leczenia.

W celu przygotowania wody zawierającej produkt leczniczy należy postępować zgodnie z instrukcją, z

zachowaniem poniżej opisanej kolejności. Należy stosować odpowiednio dokładne urządzenie do

odmierzania dawki, które po zastosowaniu należy poddać właściwemu czyszczeniu.

Każdego dnia terapii należy przygotować świeżą wodę zawierającą produkt leczniczy.

Należy przygotować wstępne rozcieńczenie produktu leczniczego weterynaryjnego z równą objętością

wody:

Wybrać urządzenie do odmierzania dawki, które ma objętość co najmniej dwukrotnie większą

od wyliczonej objętości produktu przeznaczonego do podania jednego dnia.

Do urządzenia stosowanego do odmierzania dawki należy wlać objętość wody równą obliczonej

wymaganej objętości produktu.

Wstrząsnąć energicznie produkt przed przystąpieniem do mieszania.

Wypełnić urządzenie stosowane do odmierzania dawki zawierające wodę obliczoną objętością

produktu w celu uzyskania wstępnego rozcieńczenia.

Wprowadzić otrzymany wstępnie rozcieńczony produkt do systemu dostarczającego wodę w

sposób podany poniżej.

Do stosowania w zbiorniku leczniczym:

Dodać całą zawartość urządzenia stosowanego do odmierzania dawki (wstępnie rozcieńczony produkt)

do objętości wody pitnej normalnie spożywanej przez zwierzęta w okresie od 3 do 24 godzin.

Mieszać do momentu, kiedy zawartość zbiornika leczniczego uzyska widoczną jednorodność. Woda

zawierająca produkt leczniczy wygląda na mętną. Nie jest wymagane dalsze mieszanie w ciągu

podawania.

Do stosowania z pompą dozującą:

Dodać całą zawartość urządzenia stosowanego do odmierzania dawki (wstępnie rozcieńczony produkt)

do wody (bez produktu leczniczego) w zasobniku zawiesiny pompy dozującej. Objętość wody nie

zawierającej produktu leczniczego w zasobniku zawiesiny powinna być obliczona na podstawie

bieżącej szybkości wtryskiwania pompy dozującej oraz objętości wody pitnej normalnie spożywanej

przez zwierzęta w okresie od 3 do 24 godzin.

Mieszać do momentu, kiedy zawartość zasobnika zawiesiny uzyska widoczną jednorodność. Woda

zawierająca produkt leczniczy wygląda na mętną.

Przy stężeniach do 5 ml/l zawiesiny w zasobniku (1 g fenbendazolu/l) mieszanie nie jest wymagane.

Przy stężeniach powyżej 5 ml/l zawiesiny w zasobniku do 75 ml/l zawiesiny w zasobniku (15 g

fenbendazolu/l) przy okresie podawania do 8 godzin, mieszanie zawiesiny w zasobniku także nie jest

wymagane. Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik

zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.

Podczas leczenia wszystkie zwierzęta muszą mieć wyłączny, lecz nieograniczony dostęp do wody

zawierającej produkt leczniczy.

Podczas leczenia, po całkowitym spożyciu wody zawierającej produkt leczniczy, należy umożliwić

zwierzętom dostęp do wody nie zawierającej produktu leczniczego tak szybko, jak to możliwe.

Należy zapewnić spożycie całej przygotowanej objętości wody zawierającej produkt leczniczy.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni.

Kury:

Tkanki jadalne:

6 dni dla dawki fenbendazolu 1 mg/kg,

9 dni dla dawki fenbendazolu 2 mg/kg.

Jaja: zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać. Chronić przed mrozem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę środków przeciwrobaczych może powstać w wyniku często

powtarzanego stosowania środka przeciwrobaczego zaliczanego do tej klasy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Niniejszy produkt może być toksyczny dla ludzi w przypadku spożycia. Nie można wykluczyć

działania embriotoksycznego. Kobiety w ciąży muszą zachować szczególną ostrożność podczas

stosowania tego produktu.

Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Osoby o znanej nadwrażliwości na

fenbendazol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz czyszczenia urządzenia do

odmierzania, należy używać sprzętu ochronnego składającego się z rękawic. Należy umyć ręce po

stosowaniu produktu.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę i/lub kontakcie z oczami, należy natychmiast przepłukać miejsce

narażone na kontakt z produktem dużą ilością wody. Należy zdjąć odzież poplamioną produktem.

Ciąża i laktacja:

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji oraz w okresie nieśności.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie

wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

Produkt Panacur AquaSol nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Fenbendazol działa bójczo w stosunku do jaj nicieni.

Wielkość opakowań: 1 litr oraz 4 litry.

Opakowanie zawierające 4 litry jest dostarczane z osobnym dozownikiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.