Palonosetron Hospira

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Palonosetron Hospira
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Palonosetron Hospira
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nudności, Wymioty, Rak
  • Wskazania:
  • Palonosetron zakończenie deflacji poparli jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic raka chemioterapii;profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Palonosetron zakończenie deflacji poparli podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004069
  • Data autoryzacji:
  • 08-04-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004069
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/173510/2016

EMEA/H/C/004069

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Palonosetron Hospira

palonosetron

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Palonosetron Hospira. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?

Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym

chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1

miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub

umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).

Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj.

Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.

Jak stosować produkt Palonosetron Hospira?

Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu

lekarza. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez

wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. U

osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.

Palonosetron Hospira

EMA/173510/2016

Strona 2/2

Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można

stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). Dzieciom należy podać roztwór w postaci

wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Jak działa produkt Palonosetron Hospira?

Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3. Oznacza to,

że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana

również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach. Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych

receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty. Blokując te receptory, produkt Palonosetron

Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.

Jak badano produkt Palonosetron Hospira?

Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu. Nie

przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym

podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron

Hospira?

Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą

się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Palonosetron Hospira?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.

Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Aloxi – korzyści

przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

Palonosetron Hospira do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira

opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i

ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące

bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie

internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem

Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Palonosetron Hospira 250 mg mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

palonosetron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira

Jak stosować lek Palonosetron Hospira

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych

Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej, serotoniny, która może powodować

nudności i wymioty.

Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym

z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira

Kiedy nie stosować leku Palonosetron Hospira:

jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Hospira należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w przeszłości wielokrotnie występowały

zaparcia;

jeżeli pacjent stosuje Palonosetron Hospira równocześnie z innymi lekami, które mogą

wywoływać zaburzenia rytmu serca takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna,

moksyfloksacyna, erytromycyna, haloperydol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna,

domperydon;

jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie

odstępu QT);

jeżeli u pacjenta występują inne zaburzenia dotyczące serca;

jeżeli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia gospodarki określonych składników

mineralnych we krwi takich jak potas i magnez.

Nie jest zalecane przyjmowanie Palonosetron Hospira w dniach następujących po chemioterapii jeśli

pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.

Lek Palonosetron Hospira a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:

lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych

w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę,

fluwoksaminą, citalopram, escitalopram;

lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych

w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda

Palonosetron Hospira wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania

niepożądane.

Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia. W przypadku

wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub

maszyn.

Lek Palonosetron Hospira zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Palonosetron Hospira

Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Hospira około 30 minut przed podaniem

chemioterapii.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka leku Palonosetron Hospira wynosi 250 mikrogramów i jest podawana

w szybkim wstrzyknięciu (tzw. bolusie) dożylnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)

Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała. Dawka maksymalna

wynosi 1500 mikrogramów.

Lek Palonosetron Hospira zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dorośli

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

ból głowy

zawroty głowy

zaparcie

biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi

zaburzenia rytmu serca lub niedokrwienie mięśnia sercowego

zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył

nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi

duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu

małe stężenie wapnia we krwi

duże stężenie barwnika - bilirubiny we krwi

duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych

euforia lub lęk

nadmierna senność lub bezsenność

zmniejszenie i utrata apetytu

osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne

uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry

swędząca wysypka

zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu

choroba lokomocyjna

uczucie dzwonienia w uszach

czkawka, wzdęcia z oddawaniem znacznej ilości gazów, uczucie suchości w jamie ustnej,

zaburzenia trawienia

ból brzucha i ból w nadbrzuszu

trudności w oddawaniu moczu

bóle stawów

zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Hospira.

Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub

zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból

w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

zawroty głowy

nerwowe ruchy ciała

zaburzenia rytmu serca

kaszel lub duszności

krwawienie z nosa

swędząca wysypka lub pokrzywka

gorączka

ból w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśl

i wystąpią jakiekolwiek objawy niepożą

dane, w tym wszelkie objawy niepożą

dane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wyłącznie do użytku jednorazowego — niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palonosetron Hospira

Substancją czynną leku jest palonosetron (w postaci chlorowodorku). Każdy mililitr roztworu

zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera

250 mikrogramów palonosetronu.

Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy

jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Palonosetron Hospira i co zawiera opakowanie

Lek Palonosetron Hospira roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem

dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z gumy

chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną

dawkę.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 5 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania

Wytwórca

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia

Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Hospira UK Limited)

Daptomycin Hospira (Active substance: daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7678 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004310/T/0008

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety