Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek palonosetronu

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Leki przeciwwymiotne i antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron zakończenie deflacji poparli jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostrego nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic raka chemioterapii;profilaktyka nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii. Palonosetron zakończenie deflacji poparli podano w pediatrycznych pacjentów 1 miesiąca i powyżej:zapobieganie ostrej nudności i wymiotów związanych z bardzo emetogenic nowotwór chemoterapii i profilaktyki nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MG MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
palonosetron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira
3.
Jak stosować lek Palonosetron Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PALONOSETRON HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami
receptorów serotoninowych
5HT
3
.
Ma on zdolność blokowania działania substancji chemicznej,
serotoniny, która może powodować
nudności i wymioty.
Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i
wymiotom związanym
z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i
dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALONOSETRON HOSPIRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON HOSPIRA:

jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania Palonosetron Hospira należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeżeli u pacjenta występuje ostra niedrożność jelit lub w
przeszłości wielokrotnie występowały
zaparcia;
-
je�

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u
dorosłych w celu:

zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej
o silnym działaniu wymiotnym;
•
zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią
przeciwnowotworową
o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u
młodzieży i dzieci w wieku od
1 miesiąca życia w celu:
•
zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii
przeciwnowotworowej o
silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom
związanym z
chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu
wymiotnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Palonosetron Hospira należy stosować wyłącznie przed podaniem
chemioterapii. Ten produkt
leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod
odpowiednim nadzorem
medycznym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym
wstrzyknięciu dożylnym (tzw.
bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron
Hospira powinien być
wstrzykiwany przez 30 sekund.
Skuteczność preparatu Palonosetron Hospira w zapobieganiu
nudnościom i wymiotom indukowanym
przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć
dodając kortykosteroid przed
rozpoczęciem chemioterapii.
_Osoby w podeszłym wieku