Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
hunder
Kortikosteroider og antiinfectives i kombinasjon
Behandling av akutt otitis externa.
Revision: 11
autorisert
2014-07-31
15 B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: OSURNIA ØREGEL TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIA Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatia 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund terbinafin (terbinafinum)/florfenikol (florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas) 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1 mg betametasonacetat Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321) Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel 4. INDIKASJON(ER) Behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og akutt forverring av tilbakevendende betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med _ Staphylococcus pseudintermedius_ og _Malassezia pachydermatis_ . _ _ 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert. Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd) Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr. 6. BIVIRKNINGER Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om døvhet eller nedsatt hørsel hos hund, vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr. Reaksjoner på applikasjonsstedet (dvs. erytem (hudrødme), smerte, kløe, ødem og sår) har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter markedsføring. Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, elveblest og sjokk, har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller etter markedsføring. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN OSURNIA øregel til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ 1 dose (1,2 g) inneholder: _ _ VIRKESTOFFER: Terbinafin (Terbinafinum): 10 mg Florfenikol (Florfenicolum): 10 mg Betametasonacetat (Betamethasoni acetas): 1 mg tilsvarende betametason 0,9 mg HJELPESTOFF: Butylhydroksytoluen (E321) 1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øregel Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av tilbakevendende otitis externa, forårsaket av _Staphylococcus pseudintermedius_ eller _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert. Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose. Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt. 4.7). 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER: Ørene skal rengjøres før første behandling. Rengjøring av ørene skal ikke gjentas før 21 dager etter den andre behandlingen. I kliniske studier brukte man kun saltvann til rengjøring av ørene. Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen (pinna) kan observeres. Dette skyldes nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning. Bakteriell og fungal otitt opptrer ofte sekundært til andre tilstander. Det skal stilles en riktig diagnose, og behandling av underliggende årsak skal utredes før antimikrobiell behandling vurderes. 3 Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa, kan effekten av produktet påvirkes hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til tilstanden, for eksempel allergi eller ørets anatomi . 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Hvis det oppstår en overføls Przeczytaj cały dokument