Osurnia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol

Fáanlegur frá:

Dechra Regulatory B.V.

ATC númer:

QS02CA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

terbinafine, florfenicol, betamethasone

Meðferðarhópur:

hunder

Lækningarsvæði:

Kortikosteroider og antiinfectives i kombinasjon

Ábendingar:

Behandling av akutt otitis externa.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2014-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
OSURNIA ØREGEL TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR,
STORBRITANNIA
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Kroatia
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
OSURNIA øregel til hund
terbinafin (terbinafinum)/florfenikol
(florfenicolum)/betametasonacetat (betamethasoni acetas)
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Én dose (1,2 g) inneholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol og 1
mg betametasonacetat
Hjelpestoff: 1 mg butylhydroksytoluen (E 321)
Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
4.
INDIKASJON(ER)
Behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen og
akutt forverring av tilbakevendende
betennelse i det ytre øret eller øregangen, forbundet med
_ Staphylococcus pseudintermedius_
og
_Malassezia pachydermatis_
.
_ _
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose (hårsekkmidd)
Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr.
6.
BIVIRKNINGER
Etter markedsføring er det i svært sjeldne tilfeller rapportert om
døvhet eller nedsatt hørsel hos hund,
vanligvis forbigående og hovedsakelig hos eldre dyr.
Reaksjoner på applikasjonsstedet (dvs. erytem (hudrødme), smerte,
kløe, ødem og sår) har blitt
rapportert i svært sjeldne tilfeller etter markedsføring.
Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansiktet, elveblest og
sjokk, har blitt rapportert i svært
sjeldne tilfeller etter markedsføring.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
OSURNIA øregel til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
1 dose (1,2 g) inneholder:
_ _
VIRKESTOFFER:
Terbinafin (Terbinafinum):
10 mg
Florfenikol (Florfenicolum):
10 mg
Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):
1 mg
tilsvarende betametason
0,9 mg
HJELPESTOFF:
Butylhydroksytoluen (E321)
1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øregel
Elfenbenshvit til lett gulaktig gjennomskinnelig gel
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Behandling av akutt otitis externa og akutt forverring av
tilbakevendende otitis externa, forårsaket av
_Staphylococcus pseudintermedius_
eller
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, andre
kortikosteroider eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes hvis trommehinnen er perforert.
Skal ikke brukes hos hunder med generalisert demodikose.
Skal ikke brukes til drektige dyr eller avlsdyr (se pkt. 4.7).
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER:
Ørene skal rengjøres før første behandling. Rengjøring av ørene
skal ikke gjentas før 21 dager etter
den andre behandlingen. I kliniske studier brukte man kun saltvann til
rengjøring av ørene.
Forbigående fuktighet på yttersiden og innsiden av ørelappen
(pinna) kan observeres. Dette skyldes
nærvær av legemiddel og har ingen klinisk betydning. Bakteriell og
fungal otitt opptrer ofte sekundært
til andre tilstander. Det skal stilles en riktig diagnose, og
behandling av underliggende årsak skal
utredes før antimikrobiell behandling vurderes.
3
Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbakevendende otitis externa,
kan effekten av produktet påvirkes
hvis det ikke er gjort noe med de underliggende årsakene til
tilstanden, for eksempel allergi eller ørets
anatomi
.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis det oppstår en overføls