Osseor
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-07-2014
Składnik aktywny:
ranélate de strontium
Dostępny od:
Les Laboratoires Servier
Kod ATC:
M05BX03
INN (International Nazwa):
strontium ranelate
Grupa terapeutyczna:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Dziedzina terapeutyczna:
Ostéoporose postménopausique
Wskazania:
Traitement de l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche. Le traitement de l'ostéoporose sévère chez les hommes adultes à un risque accru de fracture de la. La décision de prescrire ranélate de strontium doit être fondée sur une évaluation individuelle de chaque patient de l'ensemble des risques.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2004-09-20
Ulotka dla pacjenta
31
B. NOTICE
32
NOTICE :
INFORMATION DU PATIENT
OSSEOR 2 G GRANULÉS POUR SUSPENSION BUVABLE
Ranélate de strontium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si
vous
avez
d’autres
questions,
si
vous
avez
un dou te,
demandez
plus
d'informations
à
votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d ’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
S i
v o u s
r e s s e n t e z
u n
q u e l c o n q u e
e f f e t
i n d é s i r a b l e ,
p a r l e z - e n
à
v o t r e
m é d e c i n
o u
v o t r e
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que OSSEOR et dans quel cas est-il utilisé,
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OSSEOR,
3.
Comment prendre OSSEOR,
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels,
5.
Comment conserver OSSEOR,
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE OSSEOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
OSSEOR est un médicament indiqué dans le traitement de
l’ostéoporose sévère :
-
chez la femme après la ménopause
-
chez l’homme adulte,
à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives
médicamenteuses pour le traitement de
l’ostéoporose ne peuvent être utilisées. Chez la femme
ménopausée, le ranélate de strontium réduit le
risque de fractures vertébrales et de la hanche.
L’ostéoporose
De façon continue, votre organisme détruit l’ancien tissu osseux
et en fabrique du nouveau. Si vous
êtes atteint(e) d’ostéoporose, c’est que votre organisme
élimine plus de tissu osseux qu’il n’en
fabrique, ce qui conduit progressivement à une perte osseuse et rend
vos os plus fins et fragile
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet contient 2 g de ranélate de strontium.
Excipient à effet notoire :
Chaque sachet contient aussi 20 mg d’aspartame (E951).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Granulés pour suspension buvable.
Granulés jaunes.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’ostéoporose sévère :
-
Chez la femme ménopausée,
-
Chez l’homme adulte,
à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives
médicamenteuses pour le traitement de
l’ostéoporose ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de
contre-indications ou d’intolérance.
Chez la femme ménopausée, le ranélate de strontium réduit le
risque de fractures vertébrales et de la
hanche (voir rubrique 5.1).
La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur
une évaluation individuelle de
l’ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et
4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement de l’ostéoporose.
Posologie
La dose recommandée est d’un sachet de 2 g en une seule prise
quotidienne par voie orale.
En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de
strontium est destiné à être utilisé de
façon chronique.
OSSEOR doit être administré à distance des repas du fait de la
diminution de l’absorption du ranélate
de strontium par les aliments, le lait et ses produits dérivés. Par
ailleurs, étant donnée sa lente
absorption, OSSEOR doit être pris au moment du coucher et de
préférence au moins deux heures après
le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Les patient(e)s traité()s par ranélate de strontium doivent être
supplémenté(e)s en calcium et en
vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
_P
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