Ospen 750

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ospen 750 750 000 j.m./5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 750 000 j.m./5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ospen 750 750 000 j.m./5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 60 ml, 5909990363216, Rp; 1 butelka 150 ml, 5909990363223, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03632
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OSPEN

750, 750 000 IU/5 ml, zawiesina doustna

Benzathini phenoxymethylpenicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750

Jak stosować Ospen 750

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ospen 750

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ospen 750 i w jakim celu się go stosuje

Ospen 750 jest antybiotykiem należącym do grupy penicylin do stosowania doustnego, o silnym

działaniu przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje

poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej.

Ospen

750 wskazany jest:

w leczeniu

następujących zakażeń o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez

drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

zakażenia uszu, nosa i gardła

, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,

zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,

zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

zakażenia dróg oddechowych

: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,

odoskrzelowe zapalenie płuc (z wyjątkiem tych przypadków, w których penicylinę należy

podawać parenteralnie lub jako kontynuacja leczenia lekami podawanymi we wstrzyknięciach);

zakażenia skóry i tkanek miękkich

: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,

czyraczność), ropnie, ropowica;

w zapobieganiu

powikłaniom po zakażeniach paciorkowcowych, takim jak: nawroty gorączki

reumatycznej i pląsawicy mniejszej, zapalenie wielostawowe, zapalenie wsierdzia, zapalenie

kłębuszków nerkowych; zapobieganie bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia u pacjentów z wrodzoną

lub reumatyczną wadą serca przed i po małych zabiegach operacyjnych np. wycięcie migdałków,

ekstrakcja zęba itp.

W leczeniu ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia osierdzia, zapalenia

wsierdzia, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę

należy podawać pozajelitowo w ostrej fazie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ospen 750

Kiedy nie stosować leku Ospen

750:

- jeśli pacjent ma uczulenie na penicylinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

- jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny (uczulenie oznacza, że w przeszłości podczas

stosowania tych leków wystąpiła u pacjenta wysypka skórna, obrzęk twarzy, szyi lub tułowia bądź

trudności w oddychaniu);

- jeśli pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe z uporczywą biegunką lub wymiotami, gdyż może

to spowodować zmniejszone wchłanianie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ospen 750 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent jest uczulony na penicyliny, cefalosporyny lub inne substancje, gdyż może być również

uczulony na Ospen 750;

pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości astmę oskrzelową lub ciężkie reakcje alergiczne;

pacjent przyjmuje Ospen 750 w celu zapobiegania nawrotom gorączki reumatycznej, gdyż przed

planowanym zabiegiem chirurgicznym (takim jak usunięcie migdałków podniebiennych, usunięcie

zęba) może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki leku;

pacjent ma zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza ciężkie, gdyż może być wskazane odpowiednie

dostosowanie dawki leku lub wydłużenie odstępu między dawkami, a także regularna kontrola

czynności nerek;

pacjent choruje na mononukleozę zakaźną, gdyż może u niego wystąpić wysypka na skórze;

w przeszłości lek przeciwbakteryjny wywołał u pacjenta ciężką biegunkę;

pacjent ma nudności, wymioty, biegunkę lub stwierdzono u niego rozszerzenie żołądka, zaburzenia

przechodzenia pokarmu przez przełyk do żołądka (tzw. achalazję przełyku) lub nadmierny ruch

(motorykę) jelit, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie leku;

pacjent ma poddać się szczepieniu przeciw durowi brzusznemu (patrz niżej „Ospen 750 a inne

leki”).

Jeśli podczas leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi u pacjenta ciężka i uporczywa biegunka,

należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować leków przeciwbiegunkowych, które hamują

perystaltykę jelit.

W czasie długotrwałego leczenia lekarz zaleci kontrolne badania morfologii krwi oraz czynności

wątroby i nerek.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja dla chorych na cukrzycę

Ospen

750 jest słodzony sztucznymi słodzikami.

Ospen 750 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować

o stosowaniu następujących leków:

wszelkie leki przeciwbakteryjne;

leki o działaniu przeciwzapalnym, przeciwreumatycznym, przeciwgorączkowym (zwłaszcza

indometacyna, fenylobutazon i salicylany w dużych dawkach);

probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

leki przeciwzakrzepowe;

metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób reumatycznych i nowotworowych).

Ospen 750 może hamować aktywność doustnej szczepionki przeciw durowi brzusznemu. Jeśli pacjent

ma poddać się szczepieniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku

Ospen 750.

Wpływ na badania laboratoryjne

Przed wykonaniem badań laboratoryjnych należy poinformować o przyjmowaniu leku Ospen 750,

gdyż może on wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu, np. może powodować fałszywie

dodatnie wyniki wykrywania glukozy w moczu czy też niektórych badań krwi.

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Ospen 750 z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Guma guar (dodatek do żywności, zawarty w wielu produktach spożywczych) może zmniejszać

wchłanianie fenoksymetylopenicyliny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ospen 750 nie należy stosować w okresie ciąży.

Fenoksymetylopenicylina i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego i mogą działać na dziecko

karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas nie ustalono wpływu leku Ospen 750 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Ospen 750 zawiera sorbitol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ospen 750 zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu

Ze względu na zawartość tych substancji, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

3.

Jak stosować Ospen 750

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia ustala lekarz.

Dorośli i młodzież

2 miarki zawiesiny doustnej leku Ospen

750 (1 500 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat (o masie ciała od 22 do 38 kg):

1 miarka zawiesiny doustnej leku Ospen

750 (750 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (o masie ciała od 10 do 22 kg):

½ miarki zawiesiny doustnej leku Ospen

750 (375 000 IU) trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo

Zakażenia paciorkowcowe (np. płonica)

W razie kontaktu zaleca się profilaktyczne podawanie doustnej penicyliny w dawkach leczniczych

przez 10 dni po kontakcie. Lekarz ustali dokładną dawkę leku.

Gorączka reumatyczna

U dzieci o masie ciała powyżej 30 kg stosuje się ½ miarki leku Ospen

750 co 12 godzin (dwa razy

na dobę).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Zmniejszenie dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek nie jest zazwyczaj

konieczne. Jednak lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym przypadku indywidualnie.

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Czas trwania leczenia

Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek.

Jako zasadę przyjmuje się, że leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów.

Aby zapobiec powikłaniom (tj. gorączka reumatyczna, zapalenie kłębuszków nerkowych), pacjenci

z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przyjmować ten lek przez co najmniej 10 dni.

Sposób podawania

Ospen

750 można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Ospen 750

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ospen 750, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Objawy przedawkowania

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka) oraz

zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. zwiększenie stężenia potasu we krwi).

Znaczne przedawkowanie leku może w rzadkich przypadkach spowodować napady drgawek.

Jeśli wystąpią inne objawy, może to wskazywać na reakcję uczuleniową.

Pominięcie przyjęcia leku Ospen

750

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjął dawkę leku Ospen 750, powinien skonsultować się

z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ospen 750

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Za wczesne

przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie

wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy przerwać

przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala:

obrzęk twarzy, warg, gardła lub innych części ciała, które mogą powodować trudności w połykaniu

lub oddychaniu;

wysypka skórna ze świądem (pokrzywka).

W takich wypadkach konieczna jest szybka pomoc lekarska lub leczenie szpitalne.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ospen 750

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

reakcje alergiczne (zazwyczaj skórne), pokrzywka, wysypka rumieniowa lub odropodobna, świąd,

nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej, zapalenie języka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

neuropatia (zaburzenia i objawy chorobowe dotyczące nerwów), drgawki (zwłaszcza po zastosowaniu

dużych dawek leku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, czyli zaburzenia

czucia (mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania), nefropatia (zaburzenia i objawy

chorobowe dotyczące nerek) u pacjentów otrzymujących pozajelitowo duże dawki leku.

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk

naczynioruchowy, obrzęk krtani i anafilaksja, reakcje przypominające chorobę posurowiczą

(z gorączką, dreszczami, bólem stawów, obrzękiem, uczuciem wyczerpania), ból w jamie ustnej,

czarny włochaty język (powierzchniowe, przemijające brązowe przebarwienie grzbietu języka),

złuszczające zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

zmiany w obrazie krwi, w tym małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia

(zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych

krwinek), eozynofilia (widoczne w rozmazie krwi zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych),

niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana szybszym rozpadem krwinek

czerwonych), agranulocytoza (ciężka, zagrażająca życiu choroba wywołana znacznym zmniejszeniem

liczby białych krwinek zwanych granulocytami), zaburzenia krzepnięcia (w tym wydłużenie czasu

krwawienia i zaburzenia czynności płytek krwi), zapalenie wątroby i żółtaczka na skutek zastoju żółci,

śródmiąższowe zapalenie nerek, dodatni bezpośredni test Coombsa.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych):

wstrząs anafilaktyczny (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) z zapaścią, reakcje

rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe), rumień

wielopostaciowy (sinoczerwone rumienie, niekiedy z występowaniem pęcherzy na skórze w okolicy

naturalnych otworów ciała i na błonie śluzowej jamy ustnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ospen 750

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2

C do 8

C. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ospen 750

Substancją czynną jest fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowana.

Każde 5 ml (1 miarka) zawiesiny zawiera 750 000 IU fenoksymetylopenicyliny benzatynowej

lecytynowanej.

UR.DZL.ZLN.4020.00920.2016

Pozostałe składniki to: propylu parahydroksybenzoesan, symetykon, sacharyna sodowa, metylu

parahydroksybenzoesan, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti, żelaza tlenek żółty,

sodowa karmeloza, glinowo-magnezowy krzemian, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda.

Jak wygląda zawiesina doustna Ospen 750 i co zawiera opakowanie

Butelka z ciemnego szkła, z zamknięciem typu cap-to-cap, w tekturowym pudełku zawierająca 60 ml

lub 150 ml pomarańczowożółtej zawiesiny o charakterystycznym, owocowym zapachu i słodko-

gorzkawym smaku. Do opakowania dołączona jest łyżeczka polipropylenowa umożliwiająca

odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

1-10-2018

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: FX75000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use FX75000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.