Orkambi
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2023
Składnik aktywny:
Lumacaftor, ivacaftor
Dostępny od:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Kod ATC:
R07AX30
INN (International Nazwa):
lumacaftor, ivacaftor
Grupa terapeutyczna:
Otros productos del sistema respiratorio
Dziedzina terapeutyczna:
Fibrosis quística
Wskazania:
Orkambi comprimidos está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en pacientes mayores de 6 años y más que son homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2015-11-19
Ulotka dla pacjenta
97
B. PROSPECTO
98
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lumacaftor/ivacaftor
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Orkambi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi
3.
Cómo tomar Orkambi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Orkambi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ORKAMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor. Es un
medicamento que se utiliza
para el tratamiento a largo plazo de la fibrosis quística (FQ) en
pacientes de 6 años de edad o mayores
que tienen un cambio específico (llamado mutación
_ F508del_
) que afecta al gen de una proteína
llamada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis
quística (CFTR, por sus siglas en
inglés), que desempeña un papel importante en la regulación del
flujo del moco en los pulmones. Las
personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal. Las
células contienen dos copias
del gen
_CFTR_
. Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación
_ F508del_
afecta a las dos copias
(homocigóticos).
Lumacaftor e ivacaftor actúan juntos para mejorar la función de la
proteína CFTR anormal.
Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a
que la proteína anormal actúe
de forma más normal.
Ork
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lumacaftor
y 125 mg de ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lumacaftor
y 125 mg de ivacaftor.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 7,6 x 4,9 mm),
impresos con “1V125” en tinta
negra en una cara.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 8,4 x 6,8 mm),
impresos con “2V125” en
tinta negra en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de
pacientes con fibrosis quística
(FQ) de 6 años de edad o mayores homocigóticos para la mutación
_F508del _
en el gen
regulador de la
conductancia transmembrana de la fibrosis quística (
_CFTR_
) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la
fibrosis quística deben prescribir
Orkambi. Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un
método de genotipificación
exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación
_F508del_
en ambos alelos del gen
_CFTR_
.
_ _
3
Posología
TABLA 1.
RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS EN PACIENTES DE 6 AÑOS DE EDAD O MAYORES
EDAD
CONCENTRACIÓN
DOSIS (CADA 12 HORAS)
MAÑANA
NOCHE
6 a <12 años
100 mg de lumacaftor/125 mg
de ivacaftor
2 comprimidos
2 comprimidos
12 años o
mayores
200 mg de lumacaftor
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