Orgalutran
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ganirelix
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
H01CC01
INN (International Nazwa):
ganirelix
Grupa terapeutyczna:
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Prevenirea creșterii hormonului luteinizant prematur la femeile supuse hiperstimulării ovariene controlate pentru tehnicile de reproducere asistată. În studiile clinice, Orgalutran a fost folosit cu recombinant uman hormon foliculostimulant sau corifollitropin alfa, susținută folicul stimulent.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2000-05-16
Ulotka dla pacjenta
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ganirelix
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Orgalutran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Orgalutran
3.
Cum să utilizaţi Orgalutran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Orgalutran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ORGALUTRAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Orgalutran conține substanța activă ganirelix și aparţine grupei
de medicamente numite „antagonişti de
hormoni eliberatori de gonadotropină” care antagonizează
acţiunile hormonului natural de eliberare a
gonadotropinei (GnRH). GnRH reglează eliberarea gonadotropinelor
(hormonul luteinizant (LH) si
foliculostimulant (FSH)). Gonadotropinele joacă un rol important în
fertilitatea umană şi reproducere.
La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea
foliculilor în ovare. Foliculii sunt săculeţi
mici, rotunzi, care conţin celulele ou. LH este necesar pentru
eliberarea celulelor ou mature din foliculi
şi ovare (adică ovulaţie). Orgalutran inhibă acţiunea GnRH,
avînd ca efect împiedicarea eliberării în
special de LH (hormon luteinizant).
Utilizarea Orgalutran
La femeile care
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine ganirelix 0,25 mg în 0,5 ml
soluţie apoasă. Substanţa activă
ganirelix (INN) este o decapeptidă de sinteză cu activitate
antagonistă marcată faţă de hormonul natural
de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Aminoacizii din poziţiile 1, 2,
3, 6, 8 şi 10 a decapeptidei
naturale GnRH au fost substituiţi, rezultând [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
,
L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH cu o greutate moleculară de 1570,4.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per
injecție, și se consideră că, practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Orgalutran este indicat pentru prevenirea vârfurilor secretorii
premature de hormon luteinizant (LH) la
femeile la care se efectuează hiperstimulare ovariană controlată
(HOC), în cadrul tehnicilor de
reproducere asistată (TRA).
În studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat împreună cu
hormonul foliculostimulant
(FSH) uman
recombinat sau corifollitropină alfa, un stimulant folicular cu
acţiune susţinută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Orgalutran trebuie prescris numai de către un specialist cu
experienţă în tratamentul infertilităţii.
Doze
Orgalutran este utilizat pentru a preveni vîrful secretor prematur de
LH la femeile la care se efectuează
HOC. Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH (hormon
foliculinostimulant) sau corifollitropină alfa
poate începe în ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului. Orgalutran (0,25
mg) se injectează subcutanat o dată pe
zi, începând cu ziua 5-a sau ziua a 6-a a administrării de FSH sau
în ziua 5-a sau a 6-a după
administrarea de corifollitropină alfa
Przeczytaj cały dokument
