Orgalutran
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
ganirelix
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
H01CC01
INN (International Nazwa):
ganirelix
Grupa terapeutyczna:
Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues
Dziedzina terapeutyczna:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Wskazania:
Prévention des poussées prématurées d'hormones lutéinisantes chez les femmes subissant une hyperstimulation ovarienne contrôlée pour des techniques de reproduction assistée. Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé avec la protéine recombinante humaine hormone folliculo-stimulante ou corifollitropin alfa, soutenue le follicule stimulant.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-05-16
Ulotka dla pacjenta
17
B. NOTICE
18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ORGALUTRAN 0,25 MG/ 0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
ganirelix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Orgalutran
3.
Comment utiliser Orgalutran
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Orgalutran
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ORGALUTRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Orgalutran contient la substance active ganirelix et appartient au
groupe des médicaments appelés
« antagonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines »
bloquant les effets de l’hormone
naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH). La GnRH régule
la libération des
gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone
folliculo-stimulante (FSH)). Les
gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine
et la reproduction. Chez les
femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement
des follicules dans les ovaires.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
La LH est nécessaire pour libérer
les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires
(c’est-à-dire l’ovulation). Orgalutran inhibe
l'action de la GnRH, r
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Orgalutran 0,25 mg/0,5 mL, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 mL
de solution aqueuse. Le
principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique
doté d’une haute activité antagoniste
de l’hormone naturelle de libération des gonadotrophines (GnRH).
Les acides aminés en position
1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été
substitués, donnant le
N-Ac-D-Nal (2)
1
,
D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
-GnRH d’un poids moléculaire de
1570,4.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
injection, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Orgalutran est indiqué dans la prévention des pics prématurés
d’hormone lutéinisante (LH) chez les
femmes en cours d’hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans
le cadre des techniques
d’assistance médicale à la procréation (AMP).
Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association
avec une hormone
folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine
alfa, stimulant folliculaire à
action prolongée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de
l’expérience dans le traitement de
l’infertilité.
Posologie
Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH
chez les femmes en cours d’HOC.
L’hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH ou la
corifollitropine alfa peut commencer au 2
ème
ou au 3
ème
jour des règles. Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie
sous-cutanée une fois par
jour, en commençant le 5
ème
ou l
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