Orfadin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-01-2021
Składnik aktywny:
nitisinona
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum International AB
Kod ATC:
A16AX04
INN (International Nazwa):
nitisinone
Grupa terapeutyczna:
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Dziedzina terapeutyczna:
Tyrosinemias
Wskazania:
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Podsumowanie produktu:
Revision: 21
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2005-02-21
Ulotka dla pacjenta
35
B. FOLHETO INFORMATIVO
36
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ORFADIN 2 MG CÁPSULAS
ORFADIN 5 MG CÁPSULAS
ORFADIN 10 MG CÁPSULAS
ORFADIN 20 MG CÁPSULAS
nitisinona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Orfadin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Orfadin
3.
Como tomar Orfadin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Orfadin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORFADIN E PARA QUE É UTILIZADO
Orfadin contém a substância ativa nitisinona. Orfadin é utilizado
para tratar:
-
uma doença rara chamada tirosinemia hereditária do tipo 1 em
adultos, adolescentes e crianças
(em qualquer grupo de idades)
-
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor
completamente o aminoácido tirosina (os
aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando
substâncias nocivas. Estas substâncias
são acumuladas no seu organismo. Orfadin bloqueia a decomposição de
tirosina e as substâncias
nocivas não são formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá
seguir uma dieta especial enquanto
estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no
seu organismo. Esta dieta especial
baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro
aminoácido).
Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir
uma dieta espec
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Orfadin 2 mg cápsulas
Orfadin 5 mg cápsulas
Orfadin 10 mg cápsulas
Orfadin 20 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 2 mg” a
preto no corpo da cápsula.
Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 5 mg” a
preto no corpo da cápsula.
Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 10 mg” a
preto no corpo da cápsula.
Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 20 mg” a
preto no corpo da cápsula.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1)
Orfadin é indicado para o tratamento de doentes adultos e
pediátricos (em qualquer grupo etário) com
diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1)
em associação com a restrição
dietética de tirosina e fenilalanina.
Alcaptonúria (AKU)
Orfadin é indicado para o tratamento de doentes adultos com
alcaptonúria (AKU).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
HT-1:
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com experiência no
tratamento de doentes com HT-1.
O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o
mais precocemente possível para
aumentar a sobrevida global e evitar complicações como
insuficiência hepática, cancro hepático e
doença renal. Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é
necessária uma dieta com restrição de
fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização
dos aminoácidos plasmáticos (ver
secções 4.4 e 4.8).
_Dose inicial na HT-1_
A dose diária inicial recomendada na população ped
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