Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nitisinona
Swedish Orphan Biovitrum International AB
A16AX04
nitisinone
Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,
Tyrosinemias
Hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1)Orfadin is indicated for the treatment of adult and paediatric (in any age range) patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT 1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine. Alkaptonuria (AKU)Orfadin is indicated for the treatment of adult patients with alkaptonuria (AKU).
Revision: 21
Autorizado
2005-02-21
35 B. FOLHETO INFORMATIVO 36 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ORFADIN 2 MG CÁPSULAS ORFADIN 5 MG CÁPSULAS ORFADIN 10 MG CÁPSULAS ORFADIN 20 MG CÁPSULAS nitisinona LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Orfadin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Orfadin 3. Como tomar Orfadin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Orfadin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ORFADIN E PARA QUE É UTILIZADO Orfadin contém a substância ativa nitisinona. Orfadin é utilizado para tratar: - uma doença rara chamada tirosinemia hereditária do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças (em qualquer grupo de idades) - uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo. Orfadin bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são formadas. Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá seguir uma dieta especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e fenilalanina (outro aminoácido). Para o tratamento da AKU, o seu médico poderá aconselhá-lo a seguir uma dieta espec Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Orfadin 2 mg cápsulas Orfadin 5 mg cápsulas Orfadin 10 mg cápsulas Orfadin 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada cápsula contém 2 mg de nitisinona. Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona. Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona. Cada cápsula contém 20 mg de nitisinona. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 2 mg” a preto no corpo da cápsula. Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 5 mg” a preto no corpo da cápsula. Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 10 mg” a preto no corpo da cápsula. Cápsulas brancas opacas (6x16 mm), gravadas com “NTBC 20 mg” a preto no corpo da cápsula. As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) Orfadin é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos (em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina. Alcaptonúria (AKU) Orfadin é indicado para o tratamento de doentes adultos com alcaptonúria (AKU). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia HT-1: O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HT-1. O tratamento de todos os genótipos da doença deve ser iniciado o mais precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como insuficiência hepática, cancro hepático e doença renal. Como adjuvante do tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos (ver secções 4.4 e 4.8). _Dose inicial na HT-1_ A dose diária inicial recomendada na população ped Прочетете целия документ