Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Abatasepti
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
immunosuppressantit
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Nivelreuma arthritisOrencia, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu:hoitoon kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) aikuisilla potilailla, joilla vastannut puutteellisesti aiempi hoito, jossa yksi tai useampi disease-modifying anti-rheumatic drugs (Dmard), mukaan lukien metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa-estäjä. hoito erittäin aktiivinen ja etenevä sairaus aikuisilla potilailla, joilla on nivelreuma eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Vähentää etenemistä nivelvaurioita ja parantaa fyysistä toimintakykyä on osoitettu yhdistelmähoidon aikana abataseptia ja metotreksaattia. Nivelpsoriaasin arthritisOrencia, yksin tai yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön, ja joille tiedostojen systeeminen hoito nivelpsoriaasin ihovaurioita ei tarvita. Juveniili idiopaattinen arthritisOrencia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA) sairastavilla lapsipotilailla 2 vuotta täyttäneille, joilla on ollut riittämätön vaste aiempaan DMARD-hoito. Orencia-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai kun metotreksaatti on sopimatonta.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
126
B. PAKKAUSSELOSTE
127
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORENCIA 250 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
abatasepti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ORENCIA-valmistetta
3.
Miten ORENCIA-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ORENCIA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORENCIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on
soluviljelmissä tuotettu
valkuaisaine. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä
terveitä kudoksia vastaan
vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin
T-lymfosyytteihin), jotka
osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA muuntaa valikoivasti T
solujen aktivoitumista
immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
ORENCIA-valmisteella hoidetaan aikuisten nivelreumaa ja
psoriaasiartriittia sekä 6-vuotiaiden ja sitä
vanhempien lasten juveniilia idiopaattista polyartriittia.
Nivelreuma
Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka
voi hoitamattomana aiheuttaa
vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää
toimintakyvyn heikkenemistä ja
ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa
immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä
kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä
voi johtaa nivelten vaurioitu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia.
Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen
soluissa tuotettu
fuusioproteiini.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut
kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman
hoitoon, kun vaste aikaisempiin
hoitoihin yhdellä tai useammalla tautiprosessia hidastavalla
reumalääkkeellä (DMARD), joihin
on kuulunut metotreksaatti (MTX) tai tuumorinekroositekijä-alfan
(TNF-alfa) estäjä, on ollut
riittämätön.
erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon
aikuispotilailla, joita ei ole aiemmin
hoidettu metotreksaatilla.
Nivelvaurioiden etenemisen on osoitettu hidastuvan ja fyysisen
toimintakyvyn paranevan abataseptin
ja metotreksaatin yhdistelmähoidon aikana.
Psoriaasiartriitti
ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä
aikuispotilaiden aktiivisen
psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin
tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin
(DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun
potilas ei tarvitse systeemistä
lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Juveniili idiopaattinen polyartriitti
ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä kohtalaisen tai
vaikean aktiivisen juveniilin
idiopaattisen polyartriitin (pJIA) hoitoon 6-vuotiaille ja sitä
vanhemmille lapsille, kun aiempi
tautiprosessia hidastava reumalääkehoito (DMARD) ei ole tehonnut
riittävän hyvin.
3
ORENC
Przeczytaj cały dokument
