Orencia
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-04-2019
Składnik aktywny:
Abatacept
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AA24
INN (International Nazwa):
abatacept
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresoare
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Poliartrita arthritisOrencia, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Mamb), inclusiv metotrexat (MTX) sau un factor de necroză tumorală (TNF)-alfa inhibitor. tratamentul extrem de activ și boală progresivă la pacienții adulți cu artrită reumatoidă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat. Reducerea progresiei leziunilor articulare și îmbunătățirea funcției fizice au fost demonstrată în tratamentul asociat cu abatacept și metotrexat. Psoriazică arthritisOrencia, singur sau în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active (PsA) la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD inclusiv MTX a fost inadecvat, și pentru care suplimentară terapie sistemică pentru leziuni ale pielii psoriazice nu este necesară. Artrită juvenilă idiopatică arthritisOrencia în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică (pJIA) la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste care au avut un răspuns inadecvat la anterior terapie DMARD. Orencia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul cu metotrexat este inadecvat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 38
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2007-05-21
Ulotka dla pacjenta
126
ORENCIA S.C. TEXTUL CARDULUI DE ATENŢIONARE PENTRU PACIENT
CARD ORENCIA DE ATENŢIONARE PENTRU
PACIENT
Acest card de atenţionare conţine informaţii
importante
referitoare
la
siguranţă
pe
care
trebuie să le ştiţi înainte de a vi se administra
ORENCIA
şi
în
timpul
tratamentului
cu
ORENCIA.
•
Arătaţi acest card oricărui medic implicat în
tratamentul dumneavoastră.
INFECŢII
ORENCIA creşte riscul de apariţie a infecţiilor.
-
Nu trebuie să fiţi tratat cu ORENCIA dacă
aveţi o infecţie severă.
-
Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii
înainte de tratamentul cu ORENCIA.
TUBERCULOZA
(TBC):
trebuie
să
fiţi
testat
pentru
tbc
înainte
de
tratamentul
cu
ORENCIA. Este foarte important să spuneţi
medicului
dumneavoastră
dacă
aţi
avut
vreodată tbc sau dacă aţi fost în contact
apropiat cu cineva care a avut tbc.
HEPATITĂ:
terapia
anti-reumatică
a
fost
asociată
cu
reactivarea
hepatitei
B.
În
conformitate cu ghidurile publicate, trebuie
să fiţi testat pentru hepatită virală.
INFECŢII
−
Dacă aveţi simptome care sugerează
prezenţa unei infecţii, cum sunt febră,
tuse persistentă, scădere în greutate sau
apatie,
trebuie
să
solicitaţi
imediat
îngrijire medicală.
REACŢII ALERGICE
Reacţii
alergice
pot
să
apară
după
administrarea
ORENCIA.
Dacă
prezentaţi
simptome cum sunt apăsare în zona pieptului,
respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau stare
de
confuzie,
trebuie
să
solicitaţi
imediat
îngrijire medicală.
ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI CU ORENCIA:
____________________
•
Vezi
prospectul
ORENCIA
pentru
mai
multe informaţii.
•
Vă rugăm să vă asiguraţi că la fiecare vizită
la medic, aveţi cu dumneavoastră o listă cu
toate medicamentele pe care le luaţi, dacă
este cazul.
Numele pacientului: ____________________
Numele medicului: ____________________
Telefonul medicului: ____________________
Păstraţi
acest
card
timp
de
3 luni
de
la
administrarea
ultimei
doze
de
ORENCIA,
deoarece reacţiile adverse pot să apară la mult
timp după ce vi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ORENCIA 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine abatacept 250 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine abatacept 25 mg.
Abatacept este o proteină de fuziune produsă prin tehnologia
ADN-ului recombinant în celule
ovariene de hamster chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut
sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulberea este albă sau aproape albă, întreagă sau fărâmiţată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă
ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
tratamentul poliartritei reumatoide (PAR) active, forma moderată
până la severă, la pacienţii
adulţi care au răspuns inadecvat la terapia anterioară cu unul sau
mai multe medicamente
antireumatice modificatoare de boală (MAMB), inclusiv metotrexat
(MTX) sau un inhibitor al
factorului de necroză tumorală (TNF)-alfa.
tratamentul bolii progresive şi cu activitate ridicată, la
pacienții adulţi cu poliartrită reumatoidă,
netratați anterior cu metotrexat.
Scăderea progresiei afecţiunii articulaţiilor şi îmbunătăţirea
funcţiei fizice au fost demonstrate pe
durata tratamentului asociat cu abatacept şi metotrexat.
Artrita psoriazică
ORENCIA, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat (MTX), este
indicat pentru tratamentul
artritei psoriazice (APs) active la pacienţi adulţi atunci când
răspunsul la terapia anterioară cu MAMB,
incluzând MTX, a fost inadecvat şi pentru care terapia sistemică
suplimentară pentru leziuni cutanate
psoriazice nu este necesară.
Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară
ORENCIA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul
artritei idiopatice juvenile (pAIJ)
poliarticulare active, de intensitate moderată până la severă,
Przeczytaj cały dokument
