Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 14
odobren
2015-03-19
41 B. UPUTA O LIJEKU 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TENKASI 400 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU oritavancin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO DOBIJETE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tenkasi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego dobijete Tenkasi 3. Kako ćete dobivati Tenkasi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tenkasi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TENKASI I ZA ŠTO SE KORISTI Tenkasi je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin. Oritavancin je vrsta antibiotika (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija. Tenkasi se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože. Namijenjen je primjeni u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih. Tenkasi se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram- pozitivne bakterije. U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na druge vrste bakterija Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Tenkasi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO DOBIJETE TENKASI NE SMIJETE DOBITI TENKASI - ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Tenkasi. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tenkasi: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin), • ako ste dobili tešk Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Tenkasi 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina. Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tenkasi je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura u odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca i starijih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata. _Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina _ Jedna doza od 15 mg/kg primjenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata (najviše 1200 mg). Vidjeti Tablicu 1 za relevantan primjer te dio 6.6 za dodatna pojašnjenja. TABLICA 1: 15 MG/KG DOZA ORITAVANCINA PREMA TJELESNOJ TEŽINI: 3-SATNA INFUZIJA (KONCENTRACIJA 1,2 MG/ML) TJELESNA TEŽINA BOLESNIKA (KG) IZRAČUNATA DOZA ORITAVANCINA (MG) UKUPNI VOLUMEN INFUZIJE (ML) VOLUMEN REKONSTITUIRANOG ORITAVANCINA (ML) VOLUMEN 5%-TNE VODENE OTOPINE GLUKOZE KOJA SE DODAJE U VREĆICU ZA I.V. INFUZIJU (ML) 5 75 62,5 7,5 55 10 150 125 15 110 3 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Posebne skupine bolesnika _Stariji (≥65 godina) _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje funkcije bubrega _ U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu . Dostupni su vrlo ogra Przeczytaj cały dokument